Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző helyeken előállított hüvelyi tabletta összehasonlítása atrófiás vaginitisben szenvedő posztmenopauzás nőknél

2014. június 25. frissítette: Novo Nordisk A/S

Nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett, összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat az ösztradiol szisztémás felszívódásának mértékének összehasonlítására egyetlen dózisú kezelés után két 25 mcg-os ösztradiol hüvelytabletta készítménnyel, hüvelysorvadásban szenvedő posztmenopauzás nőknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja az ösztradiol felszívódásának összehasonlítása két 25 mcg-os ösztradiol hüvelytabletta egyszeri adagja után, amelyeket két különböző előállítási helyen állítottak elő, atrophiás vaginitisben szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tantárgyak, akik képesek a német nyelv használatára szóban és írásban
  • Posztmenopauzás nők: az utolsó menstruáció után 5 év vagy több év; vagy mindkét petefészket műtéti úton eltávolították legalább 2 évvel a vizsgálat megkezdése előtt
  • Normál mammográfiás vizsgálat a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül
  • Jó általános egészségi állapot
  • Nincsenek olyan jelentős betegségek, amelyek az alany vizsgálatban való részvételét akadályozhatnák, az orvos megítélése alapján

Kizárási kritériumok:

  • Ösztradiollal vagy rokon termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett allergia
  • Ismert, gyanús vagy múltbeli emlőrák
  • Rendellenes nemi vérzés
  • Korábbi ösztrogén és/vagy progesztin hormonpótló terápia
  • Bármilyen típusú hüvelyi vagy szeméremtest készítmény alkalmazása, pl. pesszáriumok, fogamzásgátló szivacsok, tusolók, hüvelyi hidratálók vagy egyéb nem ösztrogén hatású gyógyszerek, beleértve a K-Y zselét stb., 1 hónappal az első tervezett gyógyszerbeadás előtt
  • Hőhullámok, amelyek szisztémás hormonpótló kezelést igényelnek
  • Ismert inzulinfüggő vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitus
  • 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás (BP) és/vagy diasztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb, jelenleg kezelt vagy nem kezelt
  • Aktív mélyvénás trombózis vagy thromboemboliás rendellenességek vagy ilyen állapotok anamnézisében
  • Aktív artériás trombózis vagy ennek az állapotnak dokumentált kórtörténete
  • A kórtörténet, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi eredmények alapján ismert vagy feltételezett máj- és/vagy vesekárosodás
  • Laboratóriumi eredmények alapján ismert HIV-fertőzés
  • Porphyria
  • A testtömegindex (BMI) 30,0 felett van kg/m2
  • Méhnyakkenet, amely több mint II. osztályú PAP-t mutat
  • További kezelést igénylő ismert vagy gyanított hüvelyi fertőzés
  • Ismert alkohol- vagy drogfogyasztás, erős dohányzás (napi 20-nál több cigaretta)
  • Jelenleg szteroid hormonokat (kivéve a helyi vagy inhalációs glükokortikoid készítményeket) és olyan gyógyszereket használnak, amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják az ösztrogén anyagcserét, mint például a barbiturátok, fenitoin, rifampicin, karbamazepin
  • Az alany, aki az első tervezett gyógyszerbeadást megelőző 30 napon belül részt vett más vizsgálatban, amely más vizsgálati termékeket is magában foglalt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Próba 2. rész
Drog: ösztradiol, 25 mcg
Egyszeri adag 25 mcg ösztradiolt tartalmazó hüvelytabletta (A előállítási hely), majd egy újabb, 25 mcg ösztradiolt tartalmazó hüvelytabletta (B előállítási hely)
Drog: ösztradiol, 25 mcg
Egyszeri adag 25 mcg ösztradiolt tartalmazó hüvelytabletta (B előállítási hely), majd egy újabb, 25 mcg ösztradiolt tartalmazó hüvelytabletta (A előállítási hely)
Aktív összehasonlító: Próba 1. rész
Drog: ösztradiol, 25 mcg
Egyszeri adag 25 mcg ösztradiolt tartalmazó hüvelytabletta (A előállítási hely), majd egy újabb, 25 mcg ösztradiolt tartalmazó hüvelytabletta (B előállítási hely)
Drog: ösztradiol, 25 mcg
Egyszeri adag 25 mcg ösztradiolt tartalmazó hüvelytabletta (B előállítási hely), majd egy újabb, 25 mcg ösztradiolt tartalmazó hüvelytabletta (A előállítási hely)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A görbe alatti terület (AUC(0-t)), az ösztradiol maximális koncentrációja (Cmax) az alapvonal korrekciója után
Időkeret: az adagolástól a 4. napig
az adagolástól a 4. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események száma és a helyi tolerálhatóság
Időkeret: az adagolástól a 4. napig
az adagolástól a 4. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAG-3821
  • U1111-1113-4908 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2009-017034-50 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel