Vergelijking van twee vaginale tabletten, geproduceerd op verschillende locaties, bij postmenopauzale vrouwen met atrofische vaginitis

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen die de Duitse taal in woord en geschrift kunnen gebruiken
• Postmenopauzale vrouwen: 5 jaar of langer na de laatste menstruatie; of beide eierstokken 2 jaar of langer voor aanvang van de proef chirurgisch zijn verwijderd
• Beschikbaarheid van een normaal mammogram binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de proef
• Goede algemene gezondheid
• Geen significante ziekten die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren, op basis van het oordeel van de arts

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede allergie voor oestradiol of aanverwante producten
• Bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker
• Abnormale genitale bloeding
• Eerdere hormoonvervangingstherapie met oestrogeen en/of progestageen
• Gebruik van elk type vaginale of vulvaire preparaten, b.v. pessaria, anticonceptiesponsjes, douches, vaginale vochtinbrengende crèmes of andere niet-oestrogene medicijnen, waaronder K-Y-gelei enz., 1 maand voorafgaand aan de eerste geplande medicijntoediening
• Opvliegers die een systemische hormoonvervangende behandeling vereisen
• Bekende insulineafhankelijke of niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
• Systolische bloeddruk (BP) van meer dan 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk of meer dan 100 mm Hg, momenteel behandeld of onbehandeld
• Actieve diepe veneuze trombose of trombo-embolische aandoeningen of een voorgeschiedenis van deze aandoeningen
• Actieve arteriële trombose of een gedocumenteerde geschiedenis van deze aandoening
• Bekende of vermoede lever- en/of nierfunctiestoornis op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumresultaten
• Bekende hiv-infectie op basis van laboratoriumuitslag
• Porfyrie
• Body Mass Index (BMI) boven de 30,0 kg/m2
• Baarmoederhalsuitstrijkje met PAP van meer dan klasse II
• Bekende of vermoede vaginale infectie die verdere behandeling vereist
• Bekend alcohol- of drugsmisbruik, zwaar roken (meer dan 20 sigaretten per dag)
• Gebruikt momenteel steroïde hormonen (behalve topische of inhalatie-glucocorticoïdpreparaten) en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het oestrogeenmetabolisme aanzienlijk beïnvloeden, zoals barbituraten, fenytoïne, rifampicine, carbamazepine
• Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een andere studie met andere onderzoeksproducten in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de eerste geplande medicijntoediening