Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri paikoista valmistetun emätintabletin vertailu postmenopausaalisilla naisilla, joilla on atrofinen vaginiitti

keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Avoin satunnaistettu kaksisuuntainen ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan estradiolin systeemisen imeytymisen laajuutta kerta-annoshoidon jälkeen kahdella 25 mikrogramman estradiolia sisältävällä emätintablettiformulaatiolla, jotka on annettu postmenopausaalisille naisille, joilla on emättimen atrofia

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla estradiolin imeytymistä kahden 25 mikrogramman estradioliemätintabletin kerta-annoksen jälkeen, jotka on valmistettu kahdessa eri tuotantopaikassa, postmenopausaalisilla naisilla, joilla on atrofinen vaginiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55127

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet, jotka osaavat käyttää saksan kieltä suullisesti ja kirjallisesti
  • Postmenopausaaliset naiset: 5 vuotta tai enemmän viimeisten kuukautisten jälkeen; tai molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti vähintään 2 vuotta ennen tutkimuksen alkamista
  • Normaalin mammografian saatavuus vuoden sisällä ennen kokeen alkamista
  • Hyvä yleinen terveys
  • Ei merkittäviä sairauksia, jotka lääkärin arvion perusteella voisivat häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia estradiolille tai vastaaville tuotteille
  • Tunnettu, epäilty tai aiempi rintasyöpä
  • Epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Aiempi estrogeeni- ja/tai progestiinihormonikorvaushoito
  • Minkä tahansa tyyppisten vaginaalisten tai vulvavalmisteiden käyttö, esim. pessaarit, ehkäisysienet, suihkut, emättimen kosteusvoiteet tai muut ei-estrogeeniset lääkkeet, mukaan lukien K-Y-hyytelö jne., 1 kuukausi ennen ensimmäistä suunniteltua lääkkeen antoa
  • Kuumat aallot, jotka vaativat systeemistä hormonikorvaushoitoa
  • Tunnettu insuliinista riippuvainen tai insuliinista riippumaton diabetes mellitus
  • Systolinen verenpaine (BP) yli 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine tai yli 100 mm Hg, tällä hetkellä hoidettu tai hoitamaton
  • Aktiivinen syvä laskimotromboosi tai tromboemboliset häiriöt tai aiempi näitä tiloja
  • Aktiivinen valtimotromboosi tai dokumentoitu tämän tilan historia
  • Tunnettu tai epäilty maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotulosten perusteella
  • Tunnettu HIV-infektio laboratoriotulosten perusteella
  • Porfyria
  • Painoindeksi (BMI) yli 30,0 kg/m2
  • Kohdunkaulan näppylä, jossa PAP on enemmän kuin luokka II
  • Tunnettu tai epäilty emätintulehdus, joka vaatii lisähoitoa
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, runsas tupakointi (yli 20 savuketta päivässä)
  • Tällä hetkellä käytetään steroidihormoneja (paitsi paikallisia tai inhaloitavia glukokortikoidivalmisteita) ja lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi estrogeenin aineenvaihduntaan, kuten barbituraatteja, fenytoiinia, rifampisiinia, karbamatsepiinia
  • Koehenkilö, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty muita tutkimustuotteita viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä suunniteltua lääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeilu osa 2
Lääke: estradioli, 25 mcg
Kerta-annos emätintablettia, joka sisältää 25 mikrogrammaa estradiolia (tuotantopaikka A), jota seuraa toinen kerta-annos emätintablettia, joka sisältää 25 mikrogrammaa estradiolia (tuotantopaikka B)
Lääke: estradioli, 25 mcg
Kerta-annos emätintablettia, joka sisältää 25 mikrogrammaa estradiolia (tuotantopaikka B), jota seuraa toinen kerta-annos emätintablettia, joka sisältää 25 mikrogrammaa estradiolia (tuotantopaikka A)
Active Comparator: Kokeilu osa 1
Lääke: estradioli, 25 mcg
Kerta-annos emätintablettia, joka sisältää 25 mikrogrammaa estradiolia (tuotantopaikka A), jota seuraa toinen kerta-annos emätintablettia, joka sisältää 25 mikrogrammaa estradiolia (tuotantopaikka B)
Lääke: estradioli, 25 mcg
Kerta-annos emätintablettia, joka sisältää 25 mikrogrammaa estradiolia (tuotantopaikka B), jota seuraa toinen kerta-annos emätintablettia, joka sisältää 25 mikrogrammaa estradiolia (tuotantopaikka A)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-t)), estradiolin maksimipitoisuus (Cmax) perusviivakorjauksen jälkeen
Aikaikkuna: annostelusta päivään 4
annostelusta päivään 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä ja paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: annostelusta päivään 4
annostelusta päivään 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAG-3821
  • U1111-1113-4908 (Muu tunniste: WHO)
  • 2009-017034-50 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset estradioli, 25 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa