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萎縮性膣炎を患う閉経後の女性における、異なる部位で製造された 2 つの膣錠の比較

2014年6月25日 更新者：Novo Nordisk A/S

膣萎縮のある閉経後の女性に25 mcgのエストラジオール膣錠製剤を2錠投与して単回投与治療後のエストラジオールの全身吸収の程度を比較する公開ランダム化二元クロスオーバーバイオアベイラビリティ比較研究

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、萎縮性膣炎を患っている閉経後の女性に、2 つの異なる製造部位で製造された 25 mcg エストラジオール膣錠 2 錠を単回投与した後のエストラジオールの吸収を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ドイツ語の話し言葉と書き言葉を使用できる被験者
  • 閉経後の女性: 最終月経から 5 年以上。または治験開始の2年以上前に両方の卵巣を外科的に切除した
  • 治験開始前 1 年以内に通常のマンモグラフィーが利用可能であること
  • 全般的に良好な健康状態
  • 医師の判断に基づいて、被験者の治験への参加を妨げる可能性のある重大な疾患がないこと。

除外基準:

  • エストラジオールまたは関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 乳がんの既知、疑い、または過去の病歴がある
  • 異常な性器出血
  • 以前のエストロゲンおよび/またはプロゲスチンホルモン補充療法
  • あらゆる種類の膣または外陰部の製剤の使用。 ペッサリー、避妊用スポンジ、膣洗浄剤、膣保湿剤、または K-Y ゼリーなどを含む他の非エストロゲン性薬剤を、最初の薬剤投与予定の 1 か月前に投与
  • 全身的なホルモン補充療法が必要なほてり
  • 既知のインスリン依存性または非インスリン依存性糖尿病
  • 160 mm Hgを超える収縮期血圧（BP）および/または100 mm Hgを超える拡張期血圧（現在治療中または未治療）
  • 活動性深部静脈血栓症または血栓塞栓性疾患、またはこれらの症状の病歴
  • 活動性動脈血栓症またはこの状態の文書化された病歴
  • 病歴、身体検査、および/または検査結果に基づいて、肝臓および/または腎臓の障害が既知または疑われる場合
  • 検査結果に基づく既知の HIV 感染症
  • ポルフィリン症
  • 体格指数 (BMI) が 30.0 以上 kg/m2
  • クラス II 以上の PAP を示す子宮頸部塗抹標本
  • さらなる治療が必要な既知または疑いのある膣感染症
  • 既知のアルコールまたは薬物乱用、大量の喫煙（1日20本以上）
  • 現在、ステロイドホルモン（局所または吸入グルココルチコイド製剤を除く）およびバルビツレート、フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピンなどのエストロゲン代謝に大きな影響を与えることが知られている薬剤を使用している
  • -最初の薬物投与予定前の過去30日以内に、他の治験製品を含む他の治験に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トライアルパート2
薬：エストラジオール、25mcg
25 mcg エストラジオールを含む膣錠を 1 回投与 (製造サイト A)、続いて 25 mcg エストラジオールを含む膣錠を 1 回投与 (製造サイト B)
薬：エストラジオール、25mcg
25 mcg エストラジオールを含む膣錠を 1 回投与 (製造サイト B)、続いて 25 mcg エストラジオールを含む膣錠を 1 回投与 (製造サイト A)
アクティブコンパレータ：トライアルパート1
薬：エストラジオール、25mcg
25 mcg エストラジオールを含む膣錠を 1 回投与 (製造サイト A)、続いて 25 mcg エストラジオールを含む膣錠を 1 回投与 (製造サイト B)
薬：エストラジオール、25mcg
25 mcg エストラジオールを含む膣錠を 1 回投与 (製造サイト B)、続いて 25 mcg エストラジオールを含む膣錠を 1 回投与 (製造サイト A)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン補正後の曲線下面積 (AUC(0-t))、エストラジオールの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与から4日目まで
投与から4日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数と局所忍容性
時間枠：投与から4日目まで
投与から4日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月25日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAG-3821
  • U1111-1113-4908 (その他の識別子：WHO)
  • 2009-017034-50 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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