위축성 질염이 있는 폐경 후 여성에서 서로 다른 부위에서 생산된 두 가지 질 정제의 비교
2014년 6월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
질 위축이 있는 폐경 후 여성에게 투여된 2개의 25mcg 에스트라디올 질 정제 제형으로 단일 용량 치료 후 에스트라디올의 전신 흡수 정도를 비교하기 위한 공개 무작위 양방향 교차 비교 생체이용률 연구
이 실험은 유럽에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 위축성 질염이 있는 폐경 후 여성에서 두 개의 다른 생산 장소에서 생산된 두 개의 25mcg 에스트라디올 질 정제를 단일 용량으로 투여한 후 에스트라디올의 흡수를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55127
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 독일어, 구어 및 문어를 사용할 수 있는 과목
- 폐경 후 여성: 마지막 월경 후 5년 이상; 또는 시험 시작 2년 이상 전에 외과적으로 제거된 양쪽 난소
- 시험 시작 전 1년 이내에 정상 유방조영술의 가용성
- 좋은 일반 건강
- 의사의 판단에 따라 피험자의 시험 참여를 방해할 수 있는 중대한 질병이 없음
제외 기준:
- 에스트라디올 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 유방암의 알려진, 의심되는 또는 과거력
- 비정상적인 생식기 출혈
- 이전 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 호르몬 대체 요법
- 모든 유형의 질 또는 외음부 제제 사용. 페서리, 피임용 스펀지, 질 세척제, 질 보습제 또는 K-Y 젤리 등을 포함한 기타 비에스트로겐성 약물, 처음 계획된 약물 투여 1개월 전
- 전신 호르몬 대체 치료가 필요한 안면 홍조
- 알려진 인슐린 의존성 또는 비인슐린 의존성 진성 당뇨병
- 수축기 혈압(BP) 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 또는 100mmHg 이상, 현재 치료 중이거나 치료받지 않은 상태
- 활동성 심부 정맥 혈전증 또는 혈전 색전 장애 또는 이러한 상태의 병력
- 활동성 동맥 혈전증 또는 이 상태의 기록된 병력
- 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 결과에 근거하여 알려진 또는 의심되는 간 및/또는 신장 장애
- 실험실 결과에 기반한 알려진 HIV 감염
- 포르피린증
- 체질량지수(BMI) 30.0 이상 kg/m2
- 클래스 II 이상의 PAP를 나타내는 자궁 경부 도말
- 추가 치료가 필요한 알려진 또는 의심되는 질 감염
- 알려진 알코올 또는 약물 남용, 심한 흡연(하루에 20개비 이상의 담배)
- 현재 스테로이드 호르몬(국소 또는 흡입용 글루코코르티코이드 제제 제외) 및 바르비튜레이트, 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀과 같은 에스트로겐 대사에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용 중
- 첫 번째 계획된 약물 투여 전 마지막 30일 이내에 다른 시험용 제품과 관련된 다른 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 2부
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25mcg estradiol(생산 사이트 A)을 포함하는 단일 용량의 질 정제에 이어 25mcg estradiol(생산 사이트 B)을 포함하는 또 다른 단일 용량의 질 정제
25 mcg estradiol(생산 현장 B)을 함유하는 단일 용량의 질정에 이어 25 mcg estradiol(생산 현장 A)을 함유하는 또 다른 단일 용량의 질 정제
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활성 비교기: 평가판 1부
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25mcg estradiol(생산 사이트 A)을 포함하는 단일 용량의 질 정제에 이어 25mcg estradiol(생산 사이트 B)을 포함하는 또 다른 단일 용량의 질 정제
25 mcg estradiol(생산 현장 B)을 함유하는 단일 용량의 질정에 이어 25 mcg estradiol(생산 현장 A)을 함유하는 또 다른 단일 용량의 질 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 보정 후 곡선 아래 면적(AUC(0-t)), 에스트라디올의 최대 농도(Cmax)
기간: 복용부터 4일까지
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복용부터 4일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 국소 내약성 수
기간: 복용부터 4일까지
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복용부터 4일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAG-3821
- U1111-1113-4908 (기타 식별자: WHO)
- 2009-017034-50 (EudraCT 번호)
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에스트라디올, 25mcg에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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GlaxoSmithKline완전한천식호주, 미국, 아르헨티나, 캐나다, 독일, 일본, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 남아프리카, 네덜란드, 폴란드, 이탈리아, 영국
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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National Taiwan University Hospital사용 가능
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BioNTech SEPfizer완전한
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Boston University Charles River CampusBoston University; University of Delaware정지된