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Vergleich zweier Vaginaltabletten, die an verschiedenen Standorten hergestellt wurden, bei postmenopausalen Frauen mit atrophischer Vaginitis

25. Juni 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Cross-Over-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit zum Vergleich des Ausmaßes der systemischen Absorption von Östradiol nach einer Einzeldosisbehandlung mit zwei 25 µg Östradiol-Vaginaltablettenformulierungen, die postmenopausalen Frauen mit Vaginalatrophie verabreicht werden

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Absorption von Östradiol nach einer Einzeldosis von zwei 25 µg Östradiol-Vaginaltabletten, hergestellt an zwei verschiedenen Produktionsstandorten, bei postmenopausalen Frauen mit atrophischer Vaginitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die deutsche Sprache in Wort und Schrift beherrschen
  • Frauen nach der Menopause: 5 Jahre oder länger nach der letzten Menstruation; oder beide Eierstöcke wurden 2 Jahre oder länger vor Studienbeginn chirurgisch entfernt
  • Verfügbarkeit einer normalen Mammographie innerhalb eines Jahres vor Versuchsbeginn
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Keine schwerwiegenden Krankheiten, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Östradiol oder verwandte Produkte
  • Bekannte, vermutete oder frühere Brustkrebserkrankung
  • Abnormale Genitalblutungen
  • Vorherige Östrogen- und/oder Gestagen-Hormonersatztherapie
  • Verwendung jeglicher Art von Vaginal- oder Vulvapräparaten, z.B. Pessare, Verhütungsschwämme, Spülungen, vaginale Feuchtigkeitscremes oder andere nichtöstrogene Medikamente, einschließlich K-Y-Gelee usw., 1 Monat vor der ersten geplanten Medikamentenverabreichung
  • Hitzewallungen, die eine systemische Hormonersatzbehandlung erfordern
  • Bekannter insulinabhängiger oder nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Systolischer Blutdruck (BP) von mehr als 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck oder mehr als 100 mm Hg, derzeit behandelt oder unbehandelt
  • Aktive tiefe Venenthrombose oder thromboembolische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen
  • Aktive arterielle Thrombose oder eine dokumentierte Vorgeschichte dieser Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung basierend auf der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und/oder Laborergebnissen
  • Bekannte HIV-Infektion basierend auf Laborergebnissen
  • Porphyrie
  • Body-Mass-Index (BMI) über 30,0 kg/m2
  • Zervikaler Abstrich mit PAP von mehr als Klasse II
  • Bekannte oder vermutete Vaginalinfektion, die eine weitere Behandlung erfordert
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch, starkes Rauchen (mehr als 20 Zigaretten am Tag)
  • Derzeit werden Steroidhormone (außer topische oder inhalative Glukokortikoidpräparate) und Arzneimittel verwendet, von denen bekannt ist, dass sie den Östrogenstoffwechsel erheblich beeinflussen, wie Barbiturate, Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin
  • Proband, der in den letzten 30 Tagen vor der ersten geplanten Arzneimittelverabreichung an einer anderen Studie mit anderen Prüfpräparaten teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probeteil 2
Arzneimittel: Östradiol, 25 µg
Einzeldosis Vaginaltablette mit 25 µg Östradiol (Produktionsstandort A), gefolgt von einer weiteren Einzeldosis Vaginaltablette mit 25 µg Östradiol (Produktionsstandort B)
Arzneimittel: Östradiol, 25 µg
Einzeldosis Vaginaltablette mit 25 µg Östradiol (Produktionsstandort B), gefolgt von einer weiteren Einzeldosis Vaginaltablette mit 25 µg Östradiol (Produktionsstandort A)
Aktiver Komparator: Testteil 1
Arzneimittel: Östradiol, 25 µg
Einzeldosis Vaginaltablette mit 25 µg Östradiol (Produktionsstandort A), gefolgt von einer weiteren Einzeldosis Vaginaltablette mit 25 µg Östradiol (Produktionsstandort B)
Arzneimittel: Östradiol, 25 µg
Einzeldosis Vaginaltablette mit 25 µg Östradiol (Produktionsstandort B), gefolgt von einer weiteren Einzeldosis Vaginaltablette mit 25 µg Östradiol (Produktionsstandort A)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC(0-t)), maximale Konzentration (Cmax) von Östradiol nach Basislinienkorrektur
Zeitfenster: von der Dosierung bis zum 4. Tag
von der Dosierung bis zum 4. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse und lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: von der Dosierung bis zum 4. Tag
von der Dosierung bis zum 4. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAG-3821
  • U1111-1113-4908 (Andere Kennung: WHO)
  • 2009-017034-50 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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