Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch tabletek dopochwowych wyprodukowanych w różnych miejscach u kobiet po menopauzie z zanikowym zapaleniem pochwy

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe, porównawcze badanie porównawcze biodostępności w celu porównania stopnia wchłaniania ogólnoustrojowego estradiolu po podaniu pojedynczej dawki dwóch tabletek dopochwowych zawierających 25 mcg estradiolu, podawanych kobietom po menopauzie z atrofią pochwy

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest porównanie wchłaniania estradiolu po pojedynczej dawce dwóch tabletek dopochwowych zawierających 25 mcg estradiolu, wyprodukowanych w dwóch różnych miejscach produkcji, u kobiet po menopauzie z zanikowym zapaleniem pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które potrafią posługiwać się językiem niemieckim w mowie i piśmie
  • Kobiety po menopauzie: 5 lat lub więcej po ostatniej miesiączce; lub oba jajniki usunięto chirurgicznie 2 lata lub więcej przed rozpoczęciem badania
  • Dostępność normalnego mammografii w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Brak istotnych chorób, które mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu, na podstawie oceny lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na estradiol lub produkty pokrewne
  • Znany, podejrzewany lub przebyty rak piersi
  • Nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Wcześniejsza hormonalna terapia zastępcza estrogenem i / lub progestagenem
  • Stosowanie wszelkiego rodzaju preparatów dopochwowych lub sromowych, np. pessaria, gąbki antykoncepcyjne, irygatory, środki nawilżające dopochwowe lub inne leki nieestrogenne, w tym żelki K-Y itp., 1 miesiąc przed planowanym pierwszym podaniem leku
  • Uderzenia gorąca, które wymagają ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej
  • Znana cukrzyca insulinozależna lub insulinoniezależna
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) większe niż 160 mm Hg i/lub rozkurczowe BP lub większe niż 100 mm Hg, obecnie leczone lub nieleczone
  • Aktywna zakrzepica żył głębokich lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub historia tych stanów
  • Aktywna zakrzepica tętnicza lub udokumentowana historia tego stanu
  • Znana lub podejrzewana niewydolność wątroby i/lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub wyników badań laboratoryjnych
  • Znane zakażenie wirusem HIV na podstawie wyniku laboratoryjnego
  • Porfiria
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30,0 kg/m2
  • Wymaz z szyjki macicy wykazujący PAP powyżej klasy II
  • Znana lub podejrzewana infekcja pochwy wymagająca dalszego leczenia
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków, nałogowe palenie (ponad 20 papierosów dziennie)
  • Obecnie stosuje hormony steroidowe (z wyjątkiem preparatów glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo lub wziewnie) oraz leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm estrogenów, takie jak barbiturany, fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina
  • Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu z udziałem innych badanych produktów w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym planowanym podaniem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część próbna 2
Lek: estradiol, 25 mcg
Pojedyncza dawka tabletki dopochwowej zawierającej 25 μg estradiolu (Miejsce produkcji A), a następnie kolejna pojedyncza dawka tabletki dopochwowej zawierającej 25 μg estradiolu (Miejsce produkcji B)
Lek: estradiol, 25 mcg
Pojedyncza dawka tabletki dopochwowej zawierającej 25 μg estradiolu (Miejsce produkcji B), a następnie kolejna pojedyncza dawka tabletki dopochwowej zawierającej 25 μg estradiolu (Miejsce produkcji A)
Aktywny komparator: Część próbna 1
Lek: estradiol, 25 mcg
Pojedyncza dawka tabletki dopochwowej zawierającej 25 μg estradiolu (Miejsce produkcji A), a następnie kolejna pojedyncza dawka tabletki dopochwowej zawierającej 25 μg estradiolu (Miejsce produkcji B)
Lek: estradiol, 25 mcg
Pojedyncza dawka tabletki dopochwowej zawierającej 25 μg estradiolu (Miejsce produkcji B), a następnie kolejna pojedyncza dawka tabletki dopochwowej zawierającej 25 μg estradiolu (Miejsce produkcji A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC(0-t)), maksymalne stężenie (Cmax) estradiolu po korekcie linii bazowej
Ramy czasowe: od dawkowania do dnia 4
od dawkowania do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych i tolerancja miejscowa
Ramy czasowe: od dawkowania do dnia 4
od dawkowania do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAG-3821
  • U1111-1113-4908 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2009-017034-50 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na estradiol, 25 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj