Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to vaginale tabletter, produsert på forskjellige steder, hos postmenopausale kvinner med atrofisk vaginitt

25. juni 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen randomisert toveis cross-over sammenlignende biotilgjengelighetsstudie for å sammenligne omfanget av systemisk absorpsjon av østradiol etter en enkeltdosebehandling med to 25 mcg Estradiol vaginale tablettformuleringer administrert hos postmenopausale kvinner med vaginal atrofi

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å sammenligne absorpsjonen av østradiol etter en enkelt dose på to 25 mcg østradiol vaginale tabletter, produsert på to forskjellige produksjonssteder, hos postmenopausale kvinner med atrofisk vaginitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er i stand til å bruke tysk språk, muntlig og skriftlig
  • Postmenopausale kvinner: 5 år eller mer etter siste menstruasjon; eller begge eggstokkene fjernes kirurgisk 2 år eller mer før prøvestart
  • Tilgjengelighet av vanlig mammografi innen 1 år før prøvestart
  • God generell helse
  • Ingen vesentlige sykdommer som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i rettssaken, basert på legens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot østradiol eller relaterte produkter
  • Kjent, mistenkt eller tidligere historie med brystkreft
  • Unormal kjønnsblødning
  • Tidligere østrogen- og/eller progestinhormonerstatningsterapi
  • Bruk av alle typer vaginale eller vulva preparater, f.eks. pessarer, prevensjonssvamper, dusjer, vaginale fuktighetskremer eller andre ikke-østrogene medisiner inkludert K-Y gelé osv., 1 måned før første planlagte legemiddeladministrering
  • Hetetokter som krever systemisk hormonbehandling
  • Kjent insulinavhengig eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
  • Systolisk blodtrykk (BP) på mer enn 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk eller mer enn 100 mm Hg, behandlet eller ubehandlet
  • Aktiv dyp venetrombose eller tromboemboliske lidelser eller en historie med disse tilstandene
  • Aktiv arteriell trombose eller en dokumentert historie med denne tilstanden
  • Kjent eller mistenkt nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og/eller laboratorieresultater
  • Kjent HIV-infeksjon basert på laboratorieresultater
  • Porfyri
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over 30,0 kg/m2
  • Livmorhalsutstryk som viser PAP av mer enn klasse II
  • Kjent eller mistenkt vaginal infeksjon som krever videre behandling
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk, stor røyking (mer enn 20 sigaretter om dagen)
  • Bruker for tiden steroidhormoner (unntatt topikale eller inhalasjonsglukokortikoidpreparater) og legemidler som er kjent for å påvirke østrogenmetabolismen betydelig som barbiturater, fenytoin, rifampicin, karbamazepin
  • Person som har deltatt i en hvilken som helst annen utprøving som involverer andre undersøkelsesprodukter i løpet av de siste 30 dagene før den første planlagte legemiddeladministrasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvedel 2
Legemiddel: østradiol, 25 mcg
Enkeltdose vaginal tablett som inneholder 25 mcg østradiol (Produksjonssted A) etterfulgt av enda en enkelt dose vaginal tablett som inneholder 25 mcg østradiol (Produksjonssted B)
Legemiddel: østradiol, 25 mcg
Enkeltdose vaginal tablett som inneholder 25 mcg østradiol (Produksjonssted B) etterfulgt av enda en enkelt dose vaginal tablett som inneholder 25 mcg østradiol (Produksjonssted A)
Aktiv komparator: Prøvedel 1
Legemiddel: østradiol, 25 mcg
Enkeltdose vaginal tablett som inneholder 25 mcg østradiol (Produksjonssted A) etterfulgt av enda en enkelt dose vaginal tablett som inneholder 25 mcg østradiol (Produksjonssted B)
Legemiddel: østradiol, 25 mcg
Enkeltdose vaginal tablett som inneholder 25 mcg østradiol (Produksjonssted B) etterfulgt av enda en enkelt dose vaginal tablett som inneholder 25 mcg østradiol (Produksjonssted A)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC(0-t)), maksimal konsentrasjon (Cmax) av østradiol etter baseline korreksjon
Tidsramme: fra dosering til dag 4
fra dosering til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser og lokal toleranse
Tidsramme: fra dosering til dag 4
fra dosering til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAG-3821
  • U1111-1113-4908 (Annen identifikator: WHO)
  • 2009-017034-50 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på østradiol, 25 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere