Comparación de dos tabletas vaginales, producidas en diferentes sitios, en mujeres posmenopáusicas con vaginitis atrófica

Criterios de inclusión:

• Sujetos que son capaces de utilizar el idioma alemán, hablado y escrito
• Mujeres posmenopáusicas: 5 años o más después de la última menstruación; o ambos ovarios extirpados quirúrgicamente 2 años o más antes del inicio del ensayo
• Disponibilidad de una mamografía normal dentro de 1 año antes del inicio del ensayo
• buena salud general
• Ausencia de enfermedades significativas que puedan interferir con la participación del sujeto en el ensayo, a juicio del médico

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida o sospechada al estradiol o productos relacionados
• Antecedentes conocidos, sospechados o pasados ​​de cáncer de mama
• Sangrado genital anormal
• Terapia de reemplazo hormonal previa con estrógenos y/o progestágenos
• Uso de cualquier tipo de preparación vaginal o vulvar, p. pesarios, esponjas anticonceptivas, duchas vaginales, humectantes vaginales u otros medicamentos no estrogénicos, incluido el gel K-Y, etc., 1 mes antes de la primera administración planificada del fármaco
• Sofocos que requieren tratamiento de reemplazo hormonal sistémico
• Diabetes mellitus insulinodependiente o no insulinodependiente conocida
• Presión arterial sistólica (PA) de más de 160 mm Hg y/o PA diastólica o más de 100 mm Hg, actualmente tratada o no tratada
• Trombosis venosa profunda activa o trastornos tromboembólicos o antecedentes de estas afecciones
• Trombosis arterial activa o antecedentes documentados de esta afección
• Insuficiencia hepática y/o renal conocida o sospechada según el historial médico, el examen físico y/o los resultados de laboratorio
• Infección por VIH conocida basada en resultados de laboratorio
• porfiria
• Índice de masa corporal (IMC) superior a 30,0 kg/m2
• Frotis cervical que presenta PAP de más de clase II
• Infección vaginal conocida o sospechada que requiere tratamiento adicional
• Abuso conocido de alcohol o drogas, tabaquismo intenso (más de 20 cigarrillos al día)
• Actualmente usa hormonas esteroides (excepto preparaciones tópicas o de glucocorticoides para inhalación) y medicamentos que se sabe que influyen significativamente en el metabolismo de los estrógenos, como barbitúricos, fenitoína, rifampicina, carbamazepina
• Sujeto que haya participado en cualquier otro ensayo que involucre otros productos en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la primera administración planificada del fármaco