Сравнение двух вагинальных таблеток, произведенных в разных местах, у женщин в постменопаузе с атрофическим вагинитом

Критерии включения:

• Субъекты, которые могут использовать немецкий язык, устный и письменный
• Женщины в постменопаузе: 5 лет и более после последней менструации; или оба яичника хирургическим путем удалены за 2 года или более до начала исследования
• Наличие нормальной маммограммы в течение 1 года до начала исследования
• Хорошее общее состояние здоровья
• Отсутствие серьезных заболеваний, которые могли бы помешать участию субъекта в испытании, на основании суждения врача

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая аллергия на эстрадиол или родственные продукты
• Известный, подозреваемый или в анамнезе рак молочной железы
• Аномальные генитальные кровотечения
• Предыдущая заместительная терапия эстрогенами и/или прогестинами
• Использование любого типа вагинальных или вульварных препаратов, т.е. пессарии, противозачаточные тампоны, спринцевания, вагинальные увлажнители или другие неэстрогенные препараты, включая желе KY и т. д., за 1 месяц до первого запланированного введения препарата
• Приливы, которые требуют системной заместительной гормональной терапии
• Известный инсулинозависимый или инсулиннезависимый сахарный диабет
• Систолическое артериальное давление (АД) более 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД или более 100 мм рт. ст., лечение или отсутствие лечения в настоящее время
• Активный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболические нарушения или наличие этих состояний в анамнезе
• Активный артериальный тромбоз или документально подтвержденная история этого состояния
• Известные или предполагаемые нарушения функции печени и/или почек на основании анамнеза, физического осмотра и/или результатов лабораторных исследований.
• Установленная ВИЧ-инфекция на основании результатов лабораторных исследований
• Порфирия
• Индекс массы тела (ИМТ) выше 30,0 кг/м2
• Цервикальный мазок, представляющий PAP более чем II класса
• Известная или предполагаемая вагинальная инфекция, требующая дальнейшего лечения
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками, активное курение (более 20 сигарет в день)
• В настоящее время используются стероидные гормоны (за исключением препаратов глюкокортикоидов для местного применения или ингаляций) и препараты, о которых известно, что они значительно влияют на метаболизм эстрогенов, такие как барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин.
• Субъект, который участвовал в любом другом испытании с использованием других исследуемых продуктов в течение последних 30 дней до первого запланированного введения лекарственного средства.