Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to vaginale tabletter, produceret på forskellige steder, hos postmenopausale kvinder med atrofisk vaginitis

25. juni 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En åben randomiseret to-vejs cross-over sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse for at sammenligne omfanget af systemisk absorption af østradiol efter en enkelt dosis behandling med to 25 mcg Estradiol vaginale tabletformuleringer administreret til postmenopausale kvinder med vaginal atrofi

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne absorptionen af ​​østradiol efter en enkelt dosis af to 25 mcg østradiol vaginale tabletter, produceret på to forskellige produktionssteder, hos postmenopausale kvinder med atrofisk vaginitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er i stand til at bruge det tyske sprog i tale og skrift
  • Postmenopausale kvinder: 5 år eller mere efter sidste menstruation; eller begge æggestokke fjernet kirurgisk 2 år eller mere før forsøgets start
  • Tilgængeligheden af ​​et normalt mammografi inden for 1 år før forsøgets start
  • Godt generelt helbred
  • Ingen væsentlige sygdomme, der kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget, baseret på lægens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for østradiol eller relaterede produkter
  • Kendt, mistænkt eller tidligere historie med brystkræft
  • Unormal genital blødning
  • Tidligere østrogen- og/eller progestinhormonerstatningsterapi
  • Brug af enhver form for vaginale eller vulva præparater, f.eks. pessarer, svangerskabsforebyggende svampe, udskylninger, vaginale fugtighedscremer eller anden ikke-østrogen medicin, inklusive K-Y gelé osv., 1 måned før første planlagte lægemiddeladministration
  • Hedeture, som kræver systemisk hormonbehandling
  • Kendt insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
  • Systolisk blodtryk (BP) på mere end 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk eller mere end 100 mm Hg, aktuelt behandlet eller ubehandlet
  • Aktiv dyb venetrombose eller tromboemboliske lidelser eller en historie med disse tilstande
  • Aktiv arteriel trombose eller en dokumenteret historie om denne tilstand
  • Kendt eller mistanke om nedsat lever- og/eller nyrefunktion baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieresultater
  • Kendt HIV-infektion baseret på laboratorieresultater
  • Porfyri
  • Body Mass Index (BMI) over 30,0 kg/m2
  • Cervikal udstrygning med PAP på mere end klasse II
  • Kendt eller mistænkt vaginal infektion, der kræver yderligere behandling
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug, stor rygning (mere end 20 cigaretter om dagen)
  • Bruger i øjeblikket steroidhormoner (undtagen topiske eller inhalationsglukokortikoidpræparater) og lægemidler, der vides at påvirke østrogenmetabolismen betydeligt, såsom barbiturater, phenytoin, rifampicin, carbamazepin
  • Forsøgsperson, der har deltaget i ethvert andet forsøg, der involverer andre forsøgsprodukter inden for de sidste 30 dage før den første planlagte lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve del 2
Medicin: østradiol, 25 mcg
Enkelt dosis vaginal tablet indeholdende 25 mcg østradiol (produktionssted A) efterfulgt af endnu en enkelt dosis vaginal tablet indeholdende 25 mcg østradiol (produktionssted B)
Medicin: østradiol, 25 mcg
Enkelt dosis vaginal tablet indeholdende 25 mcg østradiol (produktionssted B) efterfulgt af endnu en enkelt dosis vaginal tablet indeholdende 25 mcg østradiol (produktionssted A)
Aktiv komparator: Prøve del 1
Medicin: østradiol, 25 mcg
Enkelt dosis vaginal tablet indeholdende 25 mcg østradiol (produktionssted A) efterfulgt af endnu en enkelt dosis vaginal tablet indeholdende 25 mcg østradiol (produktionssted B)
Medicin: østradiol, 25 mcg
Enkelt dosis vaginal tablet indeholdende 25 mcg østradiol (produktionssted B) efterfulgt af endnu en enkelt dosis vaginal tablet indeholdende 25 mcg østradiol (produktionssted A)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC(0-t)), maksimal koncentration (Cmax) af østradiol efter baseline korrektion
Tidsramme: fra dosering til dag 4
fra dosering til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser og lokal tolerabilitet
Tidsramme: fra dosering til dag 4
fra dosering til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2010

Først opslået (Skøn)

12. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAG-3821
  • U1111-1113-4908 (Anden identifikator: WHO)
  • 2009-017034-50 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med østradiol, 25 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner