Comparação de dois comprimidos vaginais, produzidos em locais diferentes, em mulheres na pós-menopausa com vaginite atrófica

Critério de inclusão:

• Sujeitos que são capazes de usar o idioma alemão, falado e escrito
• Mulheres na pós-menopausa: 5 anos ou mais após a última menstruação; ou ambos os ovários removidos cirurgicamente 2 anos ou mais antes do início do teste
• Disponibilidade de uma mamografia normal dentro de 1 ano antes do início do teste
• boa saúde geral
• Nenhuma doença significativa que possa interferir na participação do sujeito no estudo, com base no julgamento do médico

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ou suspeita ao estradiol ou produtos relacionados
• História conhecida, suspeita ou passada de câncer de mama
• Sangramento genital anormal
• Terapia anterior de reposição hormonal de estrogênio e/ou progesterona
• Uso de qualquer tipo de preparações vaginais ou vulvares, por ex. pessários, esponjas anticoncepcionais, duchas, hidratantes vaginais ou outros medicamentos não estrogênicos, incluindo geléia K-Y, etc., 1 mês antes da primeira administração planejada do medicamento
• Afrontamentos que requerem tratamento de reposição hormonal sistêmica
• Diabetes mellitus insulinodependente ou não insulinodependente conhecido
• Pressão arterial sistólica (PA) superior a 160 mm Hg e/ou PA diastólica ou superior a 100 mm Hg, atualmente tratada ou não tratada
• Trombose venosa profunda ativa ou distúrbios tromboembólicos ou história dessas condições
• Trombose arterial ativa ou história documentada desta condição
• Comprometimento hepático e/ou renal conhecido ou suspeito com base no histórico médico, exame físico e/ou resultados laboratoriais
• Infecção pelo HIV conhecida com base no resultado do laboratório
• porfiria
• Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 30,0 kg/m2
• Esfregaço cervical apresentando PAP acima da classe II
• Infecção vaginal conhecida ou suspeita que requer tratamento adicional
• Abuso conhecido de álcool ou drogas, tabagismo pesado (mais de 20 cigarros por dia)
• Atualmente usando hormônios esteróides (exceto preparações de glicocorticoides tópicos ou inalatórios) e medicamentos conhecidos por influenciar significativamente o metabolismo do estrogênio, como barbitúricos, fenitoína, rifampicina, carbamazepina
• Sujeito que participou de qualquer outro estudo envolvendo outros produtos experimentais nos últimos 30 dias antes da administração do primeiro medicamento planejado