Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två vaginaltabletter, tillverkade på olika platser, hos postmenopausala kvinnor med atrofisk vaginit

25 juni 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En öppen randomiserad tvåvägs cross-over jämförande biotillgänglighetsstudie för att jämföra omfattningen av systemisk absorption av estradiol efter en enstaka dosbehandling med två 25 mcg Estradiol Vaginala tablettformuleringar administrerade till postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att jämföra absorptionen av östradiol efter en engångsdos av två 25 mikrogram estradiol vaginaltabletter, producerade på två olika produktionsställen, hos postmenopausala kvinnor med atrofisk vaginit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som kan använda tyska språket i tal och skrift
  • Postmenopausala kvinnor: 5 år eller mer efter senaste menstruation; eller båda äggstockarna avlägsnas kirurgiskt 2 år eller mer före försöksstart
  • Tillgänglighet för ett normalt mammografi inom 1 år före provstart
  • God allmän hälsa
  • Inga signifikanta sjukdomar som skulle kunna störa försökspersonens deltagande i rättegången, baserat på läkarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot östradiol eller relaterade produkter
  • Känd, misstänkt eller tidigare historia av bröstcancer
  • Onormal genital blödning
  • Tidigare östrogen- och/eller progestinhormonersättningsterapi
  • Användning av någon typ av vaginal- eller vulvapreparat, t.ex. pessar, preventivsvampar, duschar, vaginal fuktighetskräm eller andra icke-östrogena läkemedel inklusive K-Y gelé etc., 1 månad före första planerade läkemedelsadministrering
  • Värmevallningar som kräver systemisk hormonersättningsbehandling
  • Känd insulinberoende eller icke-insulinberoende diabetes mellitus
  • Systoliskt blodtryck (BP) på mer än 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck eller mer än 100 mm Hg, för närvarande behandlat eller obehandlat
  • Aktiv djup ventrombos eller tromboemboliska störningar eller en historia av dessa tillstånd
  • Aktiv arteriell trombos eller en dokumenterad historia av detta tillstånd
  • Känd eller misstänkt nedsatt lever- och/eller njurfunktion baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller laboratorieresultat
  • Känd HIV-infektion baserat på laboratorieresultat
  • Porfyri
  • Body Mass Index (BMI) över 30,0 kg/m2
  • Cervikalt utstryk som visar PAP av mer än klass II
  • Känd eller misstänkt vaginal infektion som kräver ytterligare behandling
  • Känt alkohol- eller drogmissbruk, stor rökning (mer än 20 cigaretter om dagen)
  • Använder för närvarande steroidhormoner (förutom topikala eller inhalationsglukokortikoidpreparat) och läkemedel som är kända för att signifikant påverka östrogenmetabolismen såsom barbiturater, fenytoin, rifampicin, karbamazepin
  • Försöksperson som har deltagit i någon annan prövning som involverar andra prövningsprodukter inom de senaste 30 dagarna före den första planerade läkemedelsadministreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försök del 2
Läkemedel: östradiol, 25 mcg
Engångsdos av vaginal tablett innehållande 25 mcg östradiol (tillverkningsställe A) följt av ytterligare en engångsdos vaginal tablett innehållande 25 mcg östradiol (tillverkningsställe B)
Läkemedel: östradiol, 25 mcg
Engångsdos av vaginal tablett innehållande 25 mcg östradiol (tillverkningsställe B) följt av ytterligare en singeldos vaginal tablett innehållande 25 mcg östradiol (produktionsställe A)
Aktiv komparator: Försök del 1
Läkemedel: östradiol, 25 mcg
Engångsdos av vaginal tablett innehållande 25 mcg östradiol (tillverkningsställe A) följt av ytterligare en engångsdos vaginal tablett innehållande 25 mcg östradiol (tillverkningsställe B)
Läkemedel: östradiol, 25 mcg
Engångsdos av vaginal tablett innehållande 25 mcg östradiol (tillverkningsställe B) följt av ytterligare en singeldos vaginal tablett innehållande 25 mcg östradiol (produktionsställe A)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan (AUC(0-t)), maximal koncentration (Cmax) av östradiol efter baslinjekorrigering
Tidsram: från dosering till dag 4
från dosering till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar och lokal tolerabilitet
Tidsram: från dosering till dag 4
från dosering till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAG-3821
  • U1111-1113-4908 (Annan identifierare: WHO)
  • 2009-017034-50 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på östradiol, 25 mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera