Confronto di due compresse vaginali, prodotte in siti diversi, in donne in postmenopausa con vaginite atrofica

Criterio di inclusione:

• Soggetti in grado di utilizzare la lingua tedesca, parlata e scritta
• Donne in postmenopausa: 5 anni o più dopo l'ultima mestruazione; o entrambe le ovaie rimosse chirurgicamente 2 anni o più prima dell'inizio della sperimentazione
• Disponibilità di una normale mammografia entro 1 anno prima dell'inizio della prova
• Buona salute generale
• Nessuna malattia significativa che possa interferire con la partecipazione del soggetto alla sperimentazione, in base al giudizio del medico

Criteri di esclusione:

• Allergia nota o sospetta all'estradiolo o prodotti correlati
• Storia nota, sospetta o pregressa di cancro al seno
• Sanguinamento genitale anormale
• Precedente terapia ormonale sostitutiva con estrogeni e/o progestinici
• Uso di qualsiasi tipo di preparazione vaginale o vulvare, ad es. pessari, spugne contraccettive, lavande vaginali, creme idratanti vaginali o altri farmaci non estrogenici inclusa la gelatina K-Y ecc., 1 mese prima della prima somministrazione pianificata del farmaco
• Vampate di calore che richiedono un trattamento sistemico ormonale sostitutivo
• Diabete mellito insulino-dipendente o non insulino-dipendente noto
• Pressione arteriosa sistolica (PA) superiore a 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica o superiore a 100 mm Hg, attualmente trattata o non trattata
• Trombosi venosa profonda attiva o disturbi tromboembolici o una storia di queste condizioni
• Trombosi arteriosa attiva o una storia documentata di questa condizione
• Insufficienza epatica e/o renale nota o sospetta sulla base di anamnesi, esame fisico e/o risultati di laboratorio
• Infezione da HIV nota sulla base dei risultati di laboratorio
• Porfiria
• Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30,0 kg/mq
• Striscio cervicale che presenta PAP superiore alla classe II
• Infezione vaginale nota o sospetta che richiede ulteriore trattamento
• Abuso noto di alcol o droghe, fumo intenso (più di 20 sigarette al giorno)
• Attualmente si utilizzano ormoni steroidei (ad eccezione dei preparati glucocorticoidi topici o per inalazione) e farmaci noti per influenzare significativamente il metabolismo degli estrogeni come barbiturici, fenitoina, rifampicina, carbamazepina
• - Soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio che coinvolge altri prodotti sperimentali negli ultimi 30 giorni prima della prima somministrazione pianificata del farmaco