Comparaison de deux comprimés vaginaux, produits sur différents sites, chez des femmes ménopausées atteintes de vaginite atrophique

Critère d'intégration:

• Sujets capables d'utiliser la langue allemande, parlée et écrite
• Femmes ménopausées : 5 ans ou plus après la dernière menstruation ; ou les deux ovaires enlevés chirurgicalement 2 ans ou plus avant le début de l'essai
• Disponibilité d'une mammographie normale dans l'année précédant le début de l'essai
• Bonne santé générale
• Aucune maladie importante qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'essai, selon le jugement du médecin

Critère d'exclusion:

• Allergie connue ou suspectée à l'estradiol ou à des produits apparentés
• Antécédents connus, suspectés ou antérieurs de cancer du sein
• Saignements génitaux anormaux
• Traitement hormonal substitutif oestrogénique et/ou progestatif antérieur
• Utilisation de tout type de préparations vaginales ou vulvaires, par ex. pessaires, éponges contraceptives, douches vaginales, hydratants vaginaux ou autres médicaments non œstrogéniques, y compris la gelée K-Y, etc., 1 mois avant la première administration prévue du médicament
• Bouffées de chaleur nécessitant un traitement hormonal substitutif systémique
• Diabète sucré insulinodépendant ou non insulinodépendant connu
• Pression artérielle (TA) systolique supérieure à 160 mm Hg et/ou TA diastolique ou supérieure à 100 mm Hg, actuellement traitée ou non traitée
• Thrombose veineuse profonde active ou troubles thromboemboliques ou antécédents de ces affections
• Thrombose artérielle active ou antécédents documentés de cette affection
• Insuffisance hépatique et/ou rénale connue ou suspectée sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et/ou des résultats de laboratoire
• Infection à VIH connue d'après les résultats de laboratoire
• Porphyrie
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30,0 kg/m2
• Frottis cervical présentant une PAP supérieure à la classe II
• Infection vaginale connue ou suspectée nécessitant un traitement supplémentaire
• Abus connu d'alcool ou de drogues, tabagisme important (plus de 20 cigarettes par jour)
• Utilisation actuelle d'hormones stéroïdes (à l'exception des préparations de glucocorticoïdes topiques ou par inhalation) et de médicaments connus pour influencer de manière significative le métabolisme des œstrogènes tels que les barbituriques, la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine
• - Sujet qui a participé à tout autre essai impliquant d'autres produits expérimentaux au cours des 30 derniers jours précédant la première administration prévue du médicament