- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01090674
A légzési funkcionális tesztek és a képi mellkasi technikák kapcsolata neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegeknél
2014. február 21. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
A légzésfunkciós vizsgálatok és a képi mellkasi technikák kapcsolata neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegeknél.
Nagyon fontos a légzőizom működésének monitorozása az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél.
Rendelkezésünkre állnak légzésfunkciós tesztek (forced vital kapacitás (FVC), maximális száj-belégzési erő (MIF), maximális száj-kilégzési erő (MEF), köhögési csúcskilégzési áramlás (cPEF), maximális önkéntes lélegeztetés (MVV), artériás vérgázok és éjszakai pulsioximetria) és mellkasi képtechnikák (belégzési/kilégzési mellkas röntgen és röntgensugár).
Mindezek a feltárások azonban bizonyos technikai korlátokat mutatnak.
Két új módszerről van szó a rekeszizom funkciójának feltárására: SNIF teszt és rekeszizom mágneses rezonancia képalkotás (dMRI).
Az SNIF teszt egyszerű és könnyen elvégezhető, és elkerülhető néhány olyan probléma, amely a másik légzésfunkciós teszttel jár az ilyen betegeknél.
Úgy tűnik, hogy a dMRI korrelál a légzésfunkciós teszttel, és hasznos lehet a rekeszizom mobilitás monitorozásában.
Vizsgálatunk célja az SNIF-teszt és a dMRI összehasonlítása és korrelációja a rekeszizom erőt és működését mérő röntgentechnikákkal és légzésfunkciós tesztekkel.
Mindenekelőtt 10 egészséges embert vizsgálunk meg kényszerspirometriával, MIF-el, MEF-el és dMRI-vel, megpróbálva dMRI-vel meghatározni a rekeszizom mobilitás referenciaértékeit.
Az utóbbi időben ALS-ben szenvedő betegeket fogunk vizsgálni.
Első körben egy transzverzális vizsgálatot végzünk 30 beteggel.
Csinálunk kényszerspirometriát, MIF-et, MEF-et, MVV-t, cPEF-et, SNIF-et, artériás vérgáz- és éjszakai pulzioximetriát, kényszerinspirációs és kilégzési mellkas röntgent, rekeszizom röntgen-skóp- és dMRI-t.
Másodszor egy prospektív tanulmányt végzünk, amelyben elemezzük a változók 3 és 6 hónapos evolúcióját.
Reméljük, hogy a jövőben alkalmazni tudjuk a két új technikát, mert úgy gondoljuk, hogy egyszerűbbek, pontosabbak és objektívebbek a rekeszizom mozgékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Amyotrophiás laterális szklerózisban szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegek.
- Klinikailag stabil, legalább egy hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbiás betegek.
- Folyamatos non-invazív lélegeztetést alkalmazó betegek.
- Hanyattfekvés elviselésére való képtelenség.
- Képtelenség légzésfunkciós tesztek végrehajtására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Amyotrophiás laterális szklerózisban szenvedő betegek.
|
Minden páciensünknél végzünk légzésfunkciós vizsgálatokat, mellkasröntgent, SNIF tesztet és rekeszizom mágneses rezonancia képalkotást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekeszizom mozgékonyságának, erőjének és működésének különböző mértékei.
Időkeret: Egy év
|
Összehasonlítani és korrelálni a rekeszizom mobilitást értékelő különböző képtechnikákat a rekeszizom (és általában az izomzat) erőt és funkciót mérő különböző légzési funkcionális változókkal.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diafragmatikus MRI hasznossága
Időkeret: Egy év
|
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR01/01/2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .