Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitamin D Plus Fluticasone Propionate

2014. október 6. frissítette: University of Chicago

The Addition of Vitamin D to Fluticasone Propionate in the Management of Seasonal Allergic Rhinitis

The objectives of this study would be to see if the addition of vitamin D to fluticasone propionate provides greater symptomatic relief in patients with seasonal allergic rhinitis compared to fluticasone propionate treatment alone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  1. Males and females between 18 and 45 years of age.
  2. History of tree, grass and/or ragweed allergic rhinitis.
  3. Positive skin test to tree, grass and/or ragweed antigen.
  4. Positive response to screening nasal challenge.

Exclusion Criteria

  1. Physical signs or symptoms suggestive of renal, hepatic or cardiovascular disease.
  2. Pregnant or lactating women.
  3. Upper respiratory infection within 14 days of study start.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fluticasone Propionate plus Vitamin D3
Subjects will be treated with fluticasone propionate and Vitamin D once daily for 2 weeks during allergy season
Drog: Vitamin D3
4000 IU once daily
Drog: Fluticasone Propionate
200 mcg daily, intranasal
Más nevek:
  • Flonase
Placebo Comparator: Fluticasone Propionate plus Placebo
Subjects will be treated with fluticasone propionate and placebo for Vitamin D once daily for 2 weeks during allergy season
Drog: Fluticasone Propionate
200 mcg daily, intranasal
Más nevek:
  • Flonase
Drog: Placebo
Placebo taken once daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Total Nasal Symptom Score (TNSS) Over 2 Week Randomized Treatment Period
Időkeret: Baseline and 2 weeks
Patients recorded the severity of sneezing, runny nose, stuffy nose, and other symptoms (e.g. itchy nose/throat) twice a day on a scale from 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe). The TNSS was calculated as the sum of all scores for morning and evening recordings with a range of 0 to 24. The change from baseline for each day of treatment was then calculated for each subject. So that each subject only had one observation, the average of these changes was calculated for each subject, and this summary measure was used in the analysis comparing the two treatment groups. We report the median and full range of these average changes for each group. A negative value indicates an improvement in symptoms.
Baseline and 2 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) Over 2 Week Randomized Treatment Period
Időkeret: Baseline and 2 weeks
Patients recorded the severity of sneezing, runny nose, stuffy nose, and other symptoms (e.g. itchy nose/throat) twice a day on a scale from 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe). The DNSS was calculated as the sum of all scores for morning with a range of 0 to 12. The change from baseline for each day of treatment was then calculated for each subject. So that each subject only had one observation, the average of these changes was calculated for each subject, and this summary measure was used in the analysis comparing the two treatment groups. We report the median and full range of these average changes for each group. A negative value indicates an improvement in daytime symptoms.
Baseline and 2 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-184-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Vitamin D3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel