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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01103934
Vitamin D Plus Fluticasone Propionate
6 octobre 2014 mis à jour par: University of Chicago
The Addition of Vitamin D to Fluticasone Propionate in the Management of Seasonal Allergic Rhinitis
The objectives of this study would be to see if the addition of vitamin D to fluticasone propionate provides greater symptomatic relief in patients with seasonal allergic rhinitis compared to fluticasone propionate treatment alone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Males and females between 18 and 45 years of age.
- History of tree, grass and/or ragweed allergic rhinitis.
- Positive skin test to tree, grass and/or ragweed antigen.
- Positive response to screening nasal challenge.
Exclusion Criteria
- Physical signs or symptoms suggestive of renal, hepatic or cardiovascular disease.
- Pregnant or lactating women.
- Upper respiratory infection within 14 days of study start.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Fluticasone Propionate plus Vitamin D3
Subjects will be treated with fluticasone propionate and Vitamin D once daily for 2 weeks during allergy season
|
4000 IU once daily
200 mcg daily, intranasal
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Fluticasone Propionate plus Placebo
Subjects will be treated with fluticasone propionate and placebo for Vitamin D once daily for 2 weeks during allergy season
|
200 mcg daily, intranasal
Autres noms:
Placebo taken once daily
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change From Baseline in Total Nasal Symptom Score (TNSS) Over 2 Week Randomized Treatment Period
Délai: Baseline and 2 weeks
|
Patients recorded the severity of sneezing, runny nose, stuffy nose, and other symptoms (e.g.
itchy nose/throat) twice a day on a scale from 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe).
The TNSS was calculated as the sum of all scores for morning and evening recordings with a range of 0 to 24.
The change from baseline for each day of treatment was then calculated for each subject.
So that each subject only had one observation, the average of these changes was calculated for each subject, and this summary measure was used in the analysis comparing the two treatment groups.
We report the median and full range of these average changes for each group.
A negative value indicates an improvement in symptoms.
|
Baseline and 2 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change From Baseline in Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) Over 2 Week Randomized Treatment Period
Délai: Baseline and 2 weeks
|
Patients recorded the severity of sneezing, runny nose, stuffy nose, and other symptoms (e.g.
itchy nose/throat) twice a day on a scale from 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe).
The DNSS was calculated as the sum of all scores for morning with a range of 0 to 12.
The change from baseline for each day of treatment was then calculated for each subject.
So that each subject only had one observation, the average of these changes was calculated for each subject, and this summary measure was used in the analysis comparing the two treatment groups.
We report the median and full range of these average changes for each group.
A negative value indicates an improvement in daytime symptoms.
|
Baseline and 2 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2010
Première publication (Estimation)
15 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents anti-allergiques
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-184-B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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