- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01103934
Vitamin D Plus Fluticasone Propionate
6 de octubre de 2014 actualizado por: University of Chicago
The Addition of Vitamin D to Fluticasone Propionate in the Management of Seasonal Allergic Rhinitis
The objectives of this study would be to see if the addition of vitamin D to fluticasone propionate provides greater symptomatic relief in patients with seasonal allergic rhinitis compared to fluticasone propionate treatment alone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Males and females between 18 and 45 years of age.
- History of tree, grass and/or ragweed allergic rhinitis.
- Positive skin test to tree, grass and/or ragweed antigen.
- Positive response to screening nasal challenge.
Exclusion Criteria
- Physical signs or symptoms suggestive of renal, hepatic or cardiovascular disease.
- Pregnant or lactating women.
- Upper respiratory infection within 14 days of study start.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fluticasone Propionate plus Vitamin D3
Subjects will be treated with fluticasone propionate and Vitamin D once daily for 2 weeks during allergy season
|
4000 IU once daily
200 mcg daily, intranasal
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Fluticasone Propionate plus Placebo
Subjects will be treated with fluticasone propionate and placebo for Vitamin D once daily for 2 weeks during allergy season
|
200 mcg daily, intranasal
Otros nombres:
Placebo taken once daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Total Nasal Symptom Score (TNSS) Over 2 Week Randomized Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline and 2 weeks
|
Patients recorded the severity of sneezing, runny nose, stuffy nose, and other symptoms (e.g.
itchy nose/throat) twice a day on a scale from 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe).
The TNSS was calculated as the sum of all scores for morning and evening recordings with a range of 0 to 24.
The change from baseline for each day of treatment was then calculated for each subject.
So that each subject only had one observation, the average of these changes was calculated for each subject, and this summary measure was used in the analysis comparing the two treatment groups.
We report the median and full range of these average changes for each group.
A negative value indicates an improvement in symptoms.
|
Baseline and 2 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) Over 2 Week Randomized Treatment Period
Periodo de tiempo: Baseline and 2 weeks
|
Patients recorded the severity of sneezing, runny nose, stuffy nose, and other symptoms (e.g.
itchy nose/throat) twice a day on a scale from 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe).
The DNSS was calculated as the sum of all scores for morning with a range of 0 to 12.
The change from baseline for each day of treatment was then calculated for each subject.
So that each subject only had one observation, the average of these changes was calculated for each subject, and this summary measure was used in the analysis comparing the two treatment groups.
We report the median and full range of these average changes for each group.
A negative value indicates an improvement in daytime symptoms.
|
Baseline and 2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antialérgicos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 10-184-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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