- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01103934
Vitamin D Plus Fluticasone Propionate
6. oktober 2014 opdateret af: University of Chicago
The Addition of Vitamin D to Fluticasone Propionate in the Management of Seasonal Allergic Rhinitis
The objectives of this study would be to see if the addition of vitamin D to fluticasone propionate provides greater symptomatic relief in patients with seasonal allergic rhinitis compared to fluticasone propionate treatment alone.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Males and females between 18 and 45 years of age.
- History of tree, grass and/or ragweed allergic rhinitis.
- Positive skin test to tree, grass and/or ragweed antigen.
- Positive response to screening nasal challenge.
Exclusion Criteria
- Physical signs or symptoms suggestive of renal, hepatic or cardiovascular disease.
- Pregnant or lactating women.
- Upper respiratory infection within 14 days of study start.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fluticasone Propionate plus Vitamin D3
Subjects will be treated with fluticasone propionate and Vitamin D once daily for 2 weeks during allergy season
|
4000 IU once daily
200 mcg daily, intranasal
Andre navne:
|
Placebo komparator: Fluticasone Propionate plus Placebo
Subjects will be treated with fluticasone propionate and placebo for Vitamin D once daily for 2 weeks during allergy season
|
200 mcg daily, intranasal
Andre navne:
Placebo taken once daily
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change From Baseline in Total Nasal Symptom Score (TNSS) Over 2 Week Randomized Treatment Period
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
|
Patients recorded the severity of sneezing, runny nose, stuffy nose, and other symptoms (e.g.
itchy nose/throat) twice a day on a scale from 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe).
The TNSS was calculated as the sum of all scores for morning and evening recordings with a range of 0 to 24.
The change from baseline for each day of treatment was then calculated for each subject.
So that each subject only had one observation, the average of these changes was calculated for each subject, and this summary measure was used in the analysis comparing the two treatment groups.
We report the median and full range of these average changes for each group.
A negative value indicates an improvement in symptoms.
|
Baseline and 2 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change From Baseline in Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) Over 2 Week Randomized Treatment Period
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
|
Patients recorded the severity of sneezing, runny nose, stuffy nose, and other symptoms (e.g.
itchy nose/throat) twice a day on a scale from 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe).
The DNSS was calculated as the sum of all scores for morning with a range of 0 to 12.
The change from baseline for each day of treatment was then calculated for each subject.
So that each subject only had one observation, the average of these changes was calculated for each subject, and this summary measure was used in the analysis comparing the two treatment groups.
We report the median and full range of these average changes for each group.
A negative value indicates an improvement in daytime symptoms.
|
Baseline and 2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2010
Først opslået (Skøn)
15. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Anti-allergiske midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-184-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetColitis ulcerosa (UC) | Crohns sygdom (CD)Forenede Stater