- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01103934
Vitamin D Plus Fluticasone Propionate
6 ottobre 2014 aggiornato da: University of Chicago
The Addition of Vitamin D to Fluticasone Propionate in the Management of Seasonal Allergic Rhinitis
The objectives of this study would be to see if the addition of vitamin D to fluticasone propionate provides greater symptomatic relief in patients with seasonal allergic rhinitis compared to fluticasone propionate treatment alone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Males and females between 18 and 45 years of age.
- History of tree, grass and/or ragweed allergic rhinitis.
- Positive skin test to tree, grass and/or ragweed antigen.
- Positive response to screening nasal challenge.
Exclusion Criteria
- Physical signs or symptoms suggestive of renal, hepatic or cardiovascular disease.
- Pregnant or lactating women.
- Upper respiratory infection within 14 days of study start.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Fluticasone Propionate plus Vitamin D3
Subjects will be treated with fluticasone propionate and Vitamin D once daily for 2 weeks during allergy season
|
4000 IU once daily
200 mcg daily, intranasal
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Fluticasone Propionate plus Placebo
Subjects will be treated with fluticasone propionate and placebo for Vitamin D once daily for 2 weeks during allergy season
|
200 mcg daily, intranasal
Altri nomi:
Placebo taken once daily
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Total Nasal Symptom Score (TNSS) Over 2 Week Randomized Treatment Period
Lasso di tempo: Baseline and 2 weeks
|
Patients recorded the severity of sneezing, runny nose, stuffy nose, and other symptoms (e.g.
itchy nose/throat) twice a day on a scale from 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe).
The TNSS was calculated as the sum of all scores for morning and evening recordings with a range of 0 to 24.
The change from baseline for each day of treatment was then calculated for each subject.
So that each subject only had one observation, the average of these changes was calculated for each subject, and this summary measure was used in the analysis comparing the two treatment groups.
We report the median and full range of these average changes for each group.
A negative value indicates an improvement in symptoms.
|
Baseline and 2 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Daytime Nasal Symptom Score (DNSS) Over 2 Week Randomized Treatment Period
Lasso di tempo: Baseline and 2 weeks
|
Patients recorded the severity of sneezing, runny nose, stuffy nose, and other symptoms (e.g.
itchy nose/throat) twice a day on a scale from 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe).
The DNSS was calculated as the sum of all scores for morning with a range of 0 to 12.
The change from baseline for each day of treatment was then calculated for each subject.
So that each subject only had one observation, the average of these changes was calculated for each subject, and this summary measure was used in the analysis comparing the two treatment groups.
We report the median and full range of these average changes for each group.
A negative value indicates an improvement in daytime symptoms.
|
Baseline and 2 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti antiallergici
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-184-B
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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