Tanulmány a konjugált vakcinával történő oltás hatásáról a meningococcus hordozására (MenAfriCar)

Epidemiológiai információkat közösségi, háztartási és egyéni szinten szereznek be.

Minden országban tájékozott beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételre kiválasztott felnőttek és a gondozásuk alatt álló gyermekek számára. A 12 és 15 év közötti résztvevők írásbeli, tájékozott hozzájárulását is kérik. A kisebb gyermekek szóbeli hozzájárulását kérik. A beleegyezés vagy hozzájárulás megszerzése után egy strukturált kérdőívet töltenek ki a háztartásfővel folytatott megbeszéléseket követően, amely információkat rögzít a háztartás alvás- és főzési elrendezéseiről. A vizsgálat minden résztvevője vagy gyámja kitölt egy kérdőívet, amely információkat gyűjt a meningococcus-fertőzés lehetséges kockázati tényezőiről, mint például a foglalkozás, a dohányzás, a közelmúltbeli utazások, beleértve a zarándokutat, a társasági összejöveteleken való részvétel és a közelmúltbeli légúti fertőzések. Az interjút követően a vizsgálat minden résztvevőjétől egy garatkenetet vesznek. A kezdeti felmérés során 5 ml-es vérmintát vesznek 200 véletlenszerűen kiválasztott alanytól mind a négy idősebb korosztályban, valamint 50 6-11 hónapos csecsemőtől (összesen 850 mintát) az A szerocsoportú baktericid és immunglobulin G ELISA mérésére. A, C, W135, X és Y szerocsoportú meningococcus antitestek. 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőktől nem vesznek vért.

Minden országban a garattamponok azonnali feldolgozása lehetővé teszi a meningococcusokat hordozó alanyok azonosítását, és ezen meningococcusok szerocsoportját a mintavételtől számított 2-4 napon belül meghatározzák. Ezen alanyok háztartását a hordozó azonosítása után a lehető leghamarabb felkeresik, tájékozott beleegyezést kapnak, és ha a résztvevő beleegyezik, két hónapon keresztül havonta kétszer, további négy hónapon keresztül havonta vesznek garatkenetet. hónapban összesen 8 nyomon követési mintát, hogy megbecsüljük a háztartások kapcsolatfelvételeinek beszerzésének és elvesztésének arányát. Az első vizit alkalmával minden 6 hónaposnál idősebb alanytól 5 ml-es vérmintát vesznek az IgG ELISA és az A szerocsoportba tartozó baktericid meningococcus antitestek mérésére, hogy meghatározzák a hordozóanyag megszerzését védő koncentrációkat. További vérmintát nem vesznek. A malária gyors diagnosztikai tesztjét minden olyan alanyon elvégzik, aki lázas vagy rosszul van, és ha pozitív, maláriaellenes kezelést biztosítanak a nemzeti irányelveknek megfelelően. Ezeknek a háztartási tanulmányoknak az eredményei megmutatják a vakcinázás hatását a szállítási arányra.

A fent leírtakhoz hasonló keresztmetszeti és longitudinális felméréseket végeznek körülbelül 6 és 18 hónappal az A szerocsoportú meningococcus konjugált vakcinával végzett tömeges oltási kampányok után.

AZ EREDETI TANULMÁNYI JEGYZŐKÖNYV MÓDOSÍTÁSA:

Az eredeti javaslat tartalmazott egy interjút a hordozás lehetséges kockázati tényezőiről való információgyűjtés céljából, egy garattampon gyűjtését minden egyes vizsgálati résztvevőtől, valamint 8 mintavételt az indexhordozók háztartási kapcsolataiból hat hónapon keresztül. Ez magában foglalta egy 5 ml-es vérminta gyűjtését a kezdeti keresztmetszeti felmérés során 800, 6 hónapos vagy annál idősebb alanytól a szerológiai kiindulási vizsgálatokhoz, valamint egy további 5 ml-es, vakcinázás utáni minta gyűjtését. Azt is tartalmazta, hogy minden 6 hónaposnál idősebb alanyból 5 ml-es vérmintát kell venni a háztartási nyomon követési vizsgálat első látogatása során, hogy meghatározzák azokat a koncentrációkat, amelyek megvédik a szállítást.

A 2010-ben végzett oltás előtti felmérések során 4300, illetve 5000 korosztályos alanytól gyűjtöttek garatkenetet Maliban, illetve Nigerben. Az Oxfordban végzett molekuláris analízis megerősítette, hogy a Maliban és Nigerben azonosított feltételezett meningococcusok 48 és 338 izolátuma között nem volt A szerocsoportú meningococcus. Ezzel szemben az A szerocsoportú meningococcus hordozókat Csádban azonosították egy kapcsolódó epidemiológiai vizsgálat (REF.5699) során. Ezenkívül a 2011-es afrikai agyhártyagyulladásszezonban az agyhártyagyulladás övben regisztrált A szerocsoportú meningococcus okozta megbetegedések több mint 90%-a Csádból vagy Kamerunból származott, és nagyon kevés esetet jelentettek Maliból vagy Nigerből. Ezek a megfigyelések azt mutatják, hogy lehetséges lehet mérni a MenAfriVac™ hatását az A szerocsoportú meningococcusra Csádban, nem pedig Maliban vagy Nigerben, ahogyan azt eredetileg javasolták.

A fent jelzett okok miatt javasolt az oltás előtti szállítási felmérés elvégzése Csádban a 2011-es esős évszakban 5000 alanynál az eredetileg az epidemiológiai vizsgálathoz javasolt 2000 alany helyett (REF. 5698). Mivel a 2010-es, Csádban végzett esős évszakos felmérések során a fuvarozás elterjedtsége magasabb volt vidéken, mint városokban, ezért azt javasoljuk, hogy két vidéki területen 4000, városi területen pedig 1000 alanyt vizsgáljanak meg. Ez lehetővé teszi az összehasonlítást a 2010-es esős évszak felmérésének eredményeivel, amikor 1000 alanyt vettek fel városi, illetve vidéki területeken.

Az eredeti javaslatban leírt vizsgálati eljárásokat Csádban is elvégzik, azzal a különbséggel, hogy az első felmérés során nem vesznek vérmintát, mivel ezeket 2010-ben gyűjtötték. Egy vérmintát azonban az eredetileg Malira és Nigerre tervezett felmérések szerint az indexhordozók háztartási kapcsolataitól vesznek. Az eredetileg javasolt beleegyezési űrlapot használjuk.

Az A szerocsoportú meningococcus hordozásának gyakoriságától függően a 2011-es esős évszak Csádban végzett felmérésében döntés születik arról, hogy folytatni kell-e két vakcinázás utáni felmérést, amint azt az eredeti jegyzőkönyv Malira és Nigerre vonatkozóan jelezte. Egész Csád MenAfriVac™ vakcinázása 2011 utolsó negyedévében kezdődik, és valószínűleg 2012 elejére az egész országot lefedik.