Estudio sobre el impacto de la vacunación con una vacuna conjugada en el estado de portador meningocócico (MenAfriCar)

La información epidemiológica se obtendrá a nivel comunitario, familiar e individual.

En cada país, se obtendrá el consentimiento informado de los adultos seleccionados para participar en el estudio y para los niños bajo su cuidado. También se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes de 12 a 15 años. Se obtendrá el consentimiento oral de los niños más pequeños. Una vez que se haya obtenido el consentimiento o asentimiento, se completará un cuestionario estructurado luego de conversaciones con el cabeza de familia que registra información sobre los arreglos para dormir y cocinar en el hogar. Cada participante del estudio o su tutor completará un cuestionario que recopila información sobre los posibles factores de riesgo de portación meningocócica, como la ocupación, el tabaquismo, los viajes recientes, incluidos los viajes en peregrinación, la asistencia a reuniones sociales y la infección respiratoria reciente. Después de la entrevista, se obtendrá un hisopo faríngeo de cada participante del estudio. Se obtendrá una muestra de sangre de 5 ml de 200 sujetos seleccionados al azar en cada una de las cuatro categorías de mayor edad y de 50 bebés de 6 a 11 meses (un total de 850 muestras) durante la encuesta inicial para medir el serogrupo A bactericida y la inmunoglobulina G ELISA Anticuerpos meningocócicos serogrupo A, C, W135, X e Y. No se recolectará sangre de bebés menores de 6 meses.

En cada país, el procesamiento inmediato de hisopos faríngeos permitirá la identificación de sujetos portadores de meningococos y el serogrupo de estos meningococos se determinará dentro de los 2 a 4 días posteriores a la recolección de la muestra. Los hogares de estos sujetos serán visitados tan pronto como sea posible después de que se haya realizado la identificación de un portador, se obtendrá el consentimiento informado y, si el participante está de acuerdo, se obtendrá un hisopo faríngeo dos veces al mes durante dos meses y mensualmente durante otros cuatro. meses, un total de 8 muestras de seguimiento para estimar las tasas de adquisición y pérdida de porte en los contactos del hogar. Durante la primera visita, se obtendrá una muestra de sangre de 5 ml de todos los sujetos mayores de 6 meses para la medición de ELISA IgG y anticuerpos meningocócicos del serogrupo A bactericidas para determinar concentraciones que protejan contra la adquisición del estado de portador. No se recogerán más muestras de sangre. Se realizará una prueba de diagnóstico rápido para la malaria en cualquier sujeto que esté febril o enfermo y se proporcionará tratamiento antipalúdico de acuerdo con las pautas nacionales si es positivo. Los resultados de estos estudios de hogares mostrarán el impacto de la vacunación en las tasas de adquisición de transporte.

Encuestas transversales y longitudinales similares a las descritas anteriormente se realizarán aproximadamente 6 y 18 meses después de las campañas de vacunación masiva con la vacuna conjugada meningocócica del serogrupo A.

ENMIENDA AL PROTOCOLO DE ESTUDIO ORIGINAL:

La propuesta inicial incluía la provisión de una entrevista para recopilar información sobre los factores de riesgo potenciales para el transporte, la recolección de un hisopo faríngeo de cada participante del estudio y 8 hisopos de contactos domésticos de portadores índice durante un período de seis meses. Incluyó disposiciones para la recolección de una muestra de sangre de 5 ml durante la encuesta transversal inicial de 800 sujetos de 6 meses o más para ensayos serológicos de referencia, y para la recolección de una muestra adicional de 5 ml después de la vacunación. También incluyó la disposición para la recolección de una muestra de sangre de 5 ml de todos los sujetos mayores de 6 meses durante la primera visita del estudio de seguimiento del hogar para determinar las concentraciones que protegen contra la adquisición del transporte.

Durante las encuestas previas a la vacunación realizadas en 2010, se recolectaron hisopos faríngeos de 4300 y 5000 sujetos estratificados por edad en Malí y Níger, respectivamente. El análisis molecular realizado en Oxford confirmó que no había meningococos del serogrupo A entre los 48 y 338 aislamientos de supuestos meningococos identificados en Malí y Níger, respectivamente. Por el contrario, se identificaron portadores de meningococo del serogrupo A en Chad durante el curso de un estudio epidemiológico relacionado (REF.5699). Además, durante la temporada de meningitis africana de 2011, más del 90 % de los casos de enfermedad meningocócica del serogrupo A registrados en el cinturón de la meningitis procedían de Chad o Camerún y se notificaron muy pocos casos de Malí o Níger. Estas observaciones indican que puede ser posible medir el impacto de MenAfriVac™ en el meningococo del serogrupo A en Chad en lugar de Malí o Níger como se había propuesto originalmente.

Por las razones indicadas anteriormente, se propone realizar una encuesta de portación previa a la vacunación en Chad en 5.000 sujetos en la temporada de lluvias de 2011 en lugar de los 2.000 sujetos propuestos originalmente para el estudio epidemiológico (REF. 5698). Como la prevalencia del transporte fue mayor en las áreas rurales que en las urbanas en las encuestas de la temporada de lluvias de 2010 realizadas en Chad, proponemos estudiar 4000 sujetos en dos áreas rurales y 1000 sujetos en un área urbana. Esto permitirá hacer una comparación con los resultados obtenidos en la encuesta de la temporada de lluvias de 2010 cuando se reclutaron 1000 sujetos en áreas urbanas y rurales respectivamente.

Los mismos procedimientos de estudio descritos en la propuesta original se realizarán en Chad, excepto que no se obtendrán muestras de sangre durante la encuesta inicial, ya que se recolectaron durante 2010. Sin embargo, se obtendrá una muestra de sangre de los contactos domésticos de los portadores índice, tal como se establece para las encuestas previstas originalmente para Malí y Níger. Se utilizará el mismo formulario de consentimiento que el propuesto inicialmente.

Según la prevalencia de portadores meningocócicos del serogrupo A en la encuesta de la temporada de lluvias de 2011 realizada en Chad, se tomará la decisión de proceder o no con dos encuestas posteriores a la vacunación como se indica en el protocolo original para Malí y Níger. La vacunación de todo Chad con MenAfriVac™ comenzará en el último trimestre de 2011 y es probable que todo el país esté cubierto a principios de 2012.