髄膜炎菌保菌に対する複合ワクチンによるワクチン接種の影響に関する研究 (MenAfriCar)

疫学的情報は、コミュニティ、家庭、および個人レベルで取得されます。

各国で、研究に参加するために選択された成人と、彼らの世話をしている子供たちからインフォームドコンセントが得られます。 12歳から15歳までの参加者から書面によるインフォームドコンセントも得られます。 年少の子供からは口頭での同意が得られます。 同意または同意が得られると、世帯主との話し合いに続いて、構造化されたアンケートが完了し、世帯の睡眠と調理の手配に関する情報が記録されます。 各研究参加者またはその保護者は、職業、喫煙、巡礼旅行を含む最近の旅行、懇親会への参加、最近の呼吸器感染症など、髄膜炎菌保菌の潜在的なリスク要因に関する情報を収集するアンケートに記入します。 インタビューの後、各研究参加者から咽頭スワブを採取します。 血清群Aの殺菌性および免疫グロブリンG ELISAを測定するための最初の調査中に、4つの高齢カテゴリーのそれぞれで無作為に選択された200人の被験者と6〜11か月の乳児50人（合計850サンプル）から5mlの血液サンプルが採取されます。血清群 A、C、W135、X および Y の髄膜炎菌抗体。 生後6ヶ月未満の乳児からは採血できません。

各国で、咽頭スワブの即時処理により、髄膜炎菌を保有している被験者の特定が可能になり、これらの髄膜炎菌の血清型は、サンプルの収集から 2 ～ 4 日以内に決定されます。 これらの被験者の世帯は、キャリアの特定が行われた後、できるだけ早く訪問され、インフォームドコンセントが得られ、参加者が同意した場合、咽頭スワブが月に2回、2か月間、月に1回、さらに4回取得されます。数か月、合計 8 つのフォローアップ サンプルを使用して、世帯の連絡先における輸送の取得率と損失率を推定しました。 最初の訪問中に、IgG ELISAおよび殺菌性血清群A髄膜炎菌抗体を測定して、保菌の獲得を防ぐ濃度を決定するために、6か月以上のすべての被験者から5 mlの血液サンプルを採取します。 それ以上の血液サンプルは採取されません。 マラリアの迅速な診断テストは、発熱または体調不良の被験者に対して実施され、陽性の場合は国のガイドラインに従って抗マラリア治療が提供されます。 これらの家庭調査の結果は、保因者の獲得率に対するワクチン接種の影響を示します。

上記と同様の横断的および縦断的調査が、血清群 A 髄膜炎菌結合ワクチンによる集団ワクチン接種キャンペーンの約 6 か月後および 18 か月後に実施されます。

元の研究プロトコルの修正:

最初の提案には、保菌の潜在的なリスク要因に関する情報を収集するためのインタビュー、各研究参加者からの咽頭スワブの収集、および6か月間の発端保菌者の家庭内接触者からの8つのスワブの提供が含まれていました。 これには、ベースラインの血清学的アッセイのために生後 6 か月以上の 800 人の被験者から最初の断面調査中に 5 ml の血液サンプルを 1 回採取するための規定と、ワクチン接種後のサンプルをさらに 5 ml 採取するための規定が含まれていました。 また、保因者の獲得を防ぐ濃度を決定するために、家庭のフォローアップ研究の最初の訪問中に、生後6か月以上のすべての被験者から5 mlの血液サンプルを収集するための規定も含まれていました。

2010 年に実施されたワクチン接種前の調査では、咽頭スワブがマリとニジェールのそれぞれ 4,300 人および 5,000 人の年齢層別被験者から収集されました。 オックスフォードで行われた分子分析では、マリとニジェールでそれぞれ同定された推定髄膜炎菌の 48 分離株と 338 分離株の中に、血清群 A の髄膜炎菌が存在しないことが確認されました。 対照的に、チャドでは、関連する疫学研究の過程で、血清群 A の髄膜炎菌キャリアが確認されました (REF.5699)。 さらに、2011 年のアフリカ髄膜炎シーズン中に、髄膜炎帯で記録された血清群 A の髄膜炎菌性疾患の症例の 90% 以上がチャドまたはカメルーンから発生し、マリまたはニジェールから報告された症例はほとんどありませんでした。 これらの観察結果は、もともと提案されていたマリやニジェールではなく、チャドで血清型 A 髄膜炎菌に対する MenAfriVac™ の影響を測定できる可能性があることを示しています。

上記の理由により、2011 年の雨季にチャドでワクチン接種前の馬車調査を実施することが提案されていますが、疫学調査のために当初提案された 2,000 人の被験者の代わりに、5,000 人の被験者を対象としています (REF. 5698）。 チャドで実施された 2010 年の雨季の調査では、都市部よりも農村部で馬車の有病率が高かったため、2 つの農村部で 4000 人の被験者、都市部で 1,000 人の被験者を調査することを提案します。 これにより、2010 年の雨季調査で得られた都市部と農村部でそれぞれ 1000 人の被験者を募集した結果と比較することができます。

最初の提案に記載されているのと同じ調査手順がチャドで実施されますが、血液サンプルは 2010 年に収集されたため、最初の調査では採取されません。 ただし、マリとニジェールで当初計画されていた調査のために設定されたように、発端者の家族の連絡先から 1 つの血液サンプルが取得されます。 最初に提案されたものと同じ同意書が使用されます。

チャドで実施された 2011 年の雨季調査における A 型髄膜炎菌保菌の有病率に応じて、マリとニジェールの元のプロトコルに示されているように、ワクチン接種後の 2 つの調査を続行するかどうかが決定されます。 MenAfriVac™ によるチャド全体のワクチン接種は 2011 年の最後の四半期に開始され、2012 年初頭までに国全体がカバーされる可能性があります。