Studie o vlivu vakcinace konjugovanou vakcínou na přenos meningokoků (MenAfriCar)

Epidemiologické informace budou získávány na úrovni komunity, domácností a jednotlivců.

V každé zemi bude získán informovaný souhlas od dospělých vybraných k účasti ve studii a pro děti v jejich péči. Písemný informovaný souhlas bude rovněž získán od účastníků ve věku 12 až 15 let. Ústní souhlas bude získán od mladších dětí. Po obdržení souhlasu nebo souhlasu bude po projednání s hlavou domácnosti vyplněn strukturovaný dotazník, který zaznamenává informace o uspořádání spánku a vaření v domácnosti. Každý účastník studie nebo jeho opatrovník vyplní dotazník, který shromažďuje informace o potenciálních rizikových faktorech přenosu meningokoka, jako je povolání, kouření, nedávné cestování, včetně cestování na pouti, účast na společenských setkáních a nedávná infekce dýchacích cest. Po rozhovoru bude od každého účastníka studie odebrán faryngální výtěr. Vzorek krve o objemu 5 ml bude odebrán od 200 náhodně vybraných subjektů v každé ze čtyř starších věkových kategorií a od 50 kojenců ve věku 6 - 11 měsíců (celkem 850 vzorků) během úvodního průzkumu k měření baktericidní séroskupiny A a imunoglobulinu G ELISA meningokokové protilátky séroskupiny A, C, W135, X a Y. Krev nebude odebírána kojencům mladším 6 měsíců.

V každé zemi okamžité zpracování výtěrů z hltanu umožní identifikaci jedinců, kteří jsou nositeli meningokoka, a séroskupina těchto meningokoků bude stanovena do 2 - 4 dnů od odběru vzorku. Domácnosti těchto subjektů budou navštíveny co nejdříve po identifikaci přenašeče, bude získán informovaný souhlas, a pokud bude účastník souhlasit, bude se mu dvakrát měsíčně po dobu dvou měsíců provádět výtěr z hltanu a po dobu dalších čtyř měsíců měsíčně. měsíců, celkem 8 kontrolních vzorků pro odhad míry získání a ztráty přepravy v kontaktech domácnosti. Během první návštěvy bude od všech subjektů starších 6 měsíců odebrán vzorek krve o objemu 5 ml pro měření IgG ELISA a baktericidních protilátek proti meningokokům séroskupiny A za účelem stanovení koncentrací, které chrání před přenosem. Žádné další vzorky krve nebudou odebírány. Rychlý diagnostický test na malárii bude proveden u každého pacienta, který je febrilní nebo nemocný, a pokud bude pozitivní, bude mu poskytnuta antimalarická léčba podle národních směrnic. Výsledky těchto studií v domácnostech ukáží dopad očkování na míru akvizice přepravy.

Podobné průřezové a longitudinální průzkumy jako ty popsané výše budou provedeny přibližně 6 a 18 měsíců po hromadných očkovacích kampaních konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny A.

DODATEK PŮVODNÍHO PROTOKOLU STUDIE:

Původní návrh obsahoval ustanovení o pohovoru s cílem shromáždit informace o potenciálních rizikových faktorech pro přenos, odběr hltanového výtěru od každého účastníka studie a 8 výtěrů od osob, které jsou v kontaktu s indexovými nosiči v domácnosti, během šestiměsíčního období. Zahrnovalo zajištění odběru jednoho 5 ml vzorku krve během úvodního průřezového průzkumu od 800 subjektů ve věku 6 měsíců nebo starších pro základní sérologické testy a odběr dalších 5 ml postvakcinačního vzorku. Zahrnovalo také zajištění odběru 5 ml krevního vzorku od všech subjektů starších 6 měsíců během první návštěvy následné studie v domácnosti za účelem stanovení koncentrací, které chrání před získáním přepravy.

Během předvakcinačních průzkumů provedených v roce 2010 byly odebrány výtěry z hltanu od 4 300 a 5 000 věkově stratifikovaných subjektů v Mali a Nigeru. Molekulární analýza provedená v Oxfordu potvrdila, že mezi 48 a 338 izoláty domnělých meningokoků identifikovaných v Mali a Nigeru nebyly žádné meningokoky séroskupiny A. Naproti tomu nositelé meningokoka séroskupiny A byli identifikováni v Čadu v průběhu související epidemiologické studie (REF.5699). Kromě toho během sezóny africké meningitidy v roce 2011 více než 90 % případů meningokokového onemocnění séroskupiny A zaznamenaných v pásu meningitid pocházelo z Čadu nebo Kamerunu, přičemž jen velmi málo případů bylo hlášeno z Mali nebo Nigeru. Tato pozorování naznačují, že je možné měřit dopad MenAfriVac™ na meningokoka séroskupiny A v Čadu spíše než v Mali nebo Nigeru, jak bylo původně navrženo.

Z výše uvedených důvodů se navrhuje provést předvakcinační průzkum přepravy v Čadu u 5 000 subjektů v období dešťů 2011 namísto 2 000 subjektů původně navržených pro epidemiologickou studii (REF. 5698). Vzhledem k tomu, že prevalence přepravy byla vyšší na venkově než v městských oblastech v průzkumech období dešťů v roce 2010 provedených v Čadu, navrhujeme studovat 4 000 subjektů ve dvou venkovských oblastech a 1 000 subjektů v městské oblasti. To umožní provést srovnání s výsledky získanými v průzkumu období dešťů v roce 2010, kdy bylo přijato 1 000 subjektů v městských a venkovských oblastech.

Stejné studijní postupy popsané v původním návrhu budou provedeny v Čadu, kromě toho, že během počátečního průzkumu nebudou odebrány žádné vzorky krve, protože ty byly odebrány v roce 2010. Jeden vzorek krve však bude získán od kontaktů domácností nositelů indexu, jak bylo stanoveno pro průzkumy původně plánované pro Mali a Niger. Bude použit stejný formulář souhlasu, jaký byl původně navržen.

V závislosti na prevalenci přenosu meningokoka séroskupiny A v průzkumu období dešťů v roce 2011 provedeném v Čadu bude rozhodnuto, zda pokračovat ve dvou postvakcinačních průzkumech, jak je uvedeno v původním protokolu pro Mali a Niger. Očkování celého Čadu vakcínou MenAfriVac™ bude zahájeno v posledním čtvrtletí roku 2011 a celá země bude pravděpodobně pokryta začátkem roku 2012.