Tutkimus konjugaattirokotteen vaikutuksesta meningokokkien kantamiseen (MenAfriCar)

Epidemiologisia tietoja saadaan yhteisön, kotitalouden ja yksilötasolla.

Kussakin maassa hankitaan tietoinen suostumus aikuisilta, jotka on valittu osallistumaan tutkimukseen, ja heidän hoidettavanaan oleville lapsille. Myös 12–15-vuotiailta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus. Pienemmiltä lapsilta hankitaan suullinen suostumus. Kun suostumus on saatu, perheenpäämiehen kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen täytetään jäsennelty kyselylomake, johon kirjataan tiedot kotitalouden nukkumis- ja ruoanlaittojärjestelyistä. Jokainen tutkimukseen osallistuja tai hänen huoltajansa täyttää kyselylomakkeen, joka kerää tietoa mahdollisista meningokokkikuljetuksen riskitekijöistä, kuten ammatista, tupakoinnista, viimeaikaisista matkoista, mukaan lukien pyhiinvaellusmatka, osallistumisesta sosiaalisiin kokoontumisiin ja viimeaikaisista hengitystieinfektioista. Haastattelun jälkeen jokaiselta tutkimukseen osallistujalta otetaan vanupuikko nielusta. Ensimmäisen tutkimuksen aikana otetaan 5 ml:n verinäyte 200 satunnaisesti valitulta henkilöltä jokaisesta neljästä vanhemmasta ikäluokasta ja 50 lapsesta, jotka ovat iältään 6–11 kuukautta (yhteensä 850 näytettä) seroryhmän A bakterisidisen ja immunoglobuliini G ELISA:n mittaamiseksi. seroryhmän A, C, W135, X ja Y meningokokkivasta-aineet. Alle 6 kuukauden ikäisiltä imeväisiltä ei kerätä verta.

Jokaisessa maassa nielunäytteiden välitön käsittely mahdollistaa meningokokkeja kantavien koehenkilöiden tunnistamisen, ja näiden meningokokkien seroryhmä määritetään 2–4 päivän kuluessa näytteen ottamisesta. Näiden koehenkilöiden kotitalouksiin käydään mahdollisimman pian sen jälkeen, kun kantaja on tunnistettu, hankitaan tietoinen suostumus ja osallistujan suostumuksella otetaan nielunäyte kahdesti kuukaudessa kahden kuukauden ajan ja kuukausittain neljän seuraavan kuukauden ajan. kuukauden aikana yhteensä 8 seurantanäytettä kotitalouden kontaktien kuljetusten hankinnan ja katoamisen arvioimiseksi. Ensimmäisellä käynnillä kaikilta yli 6 kuukauden ikäisiltä koehenkilöiltä otetaan 5 ml:n verinäyte IgG ELISA:n ja bakteereja tappavien seroryhmän A meningokokkivasta-aineiden mittaamiseksi, jotta voidaan määrittää pitoisuudet, jotka suojaavat kantajalta. Verinäytteitä ei enää oteta. Jokaiselle kuumeiselle tai huonovointiselle henkilölle tehdään pikadiagnostinen malarian testi, ja jos se on positiivinen, annetaan malariahoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti. Näiden kotitaloustutkimusten tulokset osoittavat rokotusten vaikutuksen kuljetusten hankintaan.

Samanlaiset poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimukset kuin yllä kuvatut suoritetaan noin 6 ja 18 kuukautta seroryhmän A meningokokkikonjugaattirokotteella suoritettujen massarokotuskampanjoiden jälkeen.

MUUTOS ALKUPERÄiseen TUTKIMUSpöytäkirjaan:

Alkuperäiseen ehdotukseen sisältyi säännös haastattelusta tietojen keräämiseksi mahdollisista kuljetuksen riskitekijöistä, nielun pyyhkäisystä jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta ja 8 vanupuikkoa indeksikantajien kotitalouksien kontakteista kuuden kuukauden aikana. Se sisälsi yhden 5 ml:n verinäytteen keräämisen alkuperäisen poikkileikkaustutkimuksen aikana 800:lta vähintään 6 kuukauden ikäiseltä koehenkilöltä perustason serologisia määrityksiä varten ja 5 ml:n lisänäytteen keräämisestä rokotuksen jälkeen. Siihen sisältyi myös mahdollisuus ottaa 5 ml:n verinäyte kaikilta yli 6 kuukauden ikäisiltä koehenkilöiltä kotitalouden seurantatutkimuksen ensimmäisen käynnin aikana pitoisuuksien määrittämiseksi, jotka suojaavat kuljetusta vastaan.

Vuonna 2010 tehdyissä rokotusta edeltävissä tutkimuksissa nielunäytteet kerättiin 4 300:lta ja 5 000:lta ikäryhmältä Nigeristä. Oxfordissa suoritettu molekyylianalyysi vahvisti, että Malissa ja Nigerissä tunnistettujen oletettujen meningokokkien 48 ja 338 isolaatin joukossa ei ollut seroryhmän A meningokokkeja. Sitä vastoin seroryhmän A meningokokkien kantajia tunnistettiin Tšadissa asiaan liittyvän epidemiologisen tutkimuksen (REF.5699) aikana. Lisäksi vuoden 2011 afrikkalaisen aivokalvontulehduskauden aikana yli 90 % aivokalvontulehdusvyöhykkeessä kirjatuista seroryhmän A meningokokkitautitapauksista tuli Tšadista tai Kamerunista, ja hyvin harvoja tapauksia raportoitiin Malista tai Nigeristä. Nämä havainnot osoittavat, että voi olla mahdollista mitata MenAfriVac™:n vaikutus seroryhmän A meningokokkiin Tšadissa mieluummin kuin Malissa tai Nigerissä, kuten alun perin ehdotettiin.

Yllä mainituista syistä ehdotetaan, että Tšadissa tehdään rokotusta edeltävä kuljetustutkimus 5 000 koehenkilölle vuoden 2011 sadekaudella alun perin epidemiologiseen tutkimukseen ehdotettujen 2 000 kohteen sijaan (REF. 5698). Koska Tšadissa vuoden 2010 sadekausitutkimuksissa kuljetuksen esiintyvyys oli yleisempää maaseudulla kuin kaupungeissa, ehdotamme tutkittavaksi 4000 henkilöä kahdella maaseudulla ja 1000 kohdetta kaupunkialueella. Tämä mahdollistaa vertailun tuloksiin, jotka saatiin vuoden 2010 sadekausitutkimuksessa, kun 1000 koehenkilöä rekrytoitiin kaupunkialueilla ja maaseudulla.

Samat tutkimusmenettelyt, jotka on kuvattu alkuperäisessä ehdotuksessa, suoritetaan Tšadissa, paitsi että verinäytteitä ei oteta alkuperäisen tutkimuksen aikana, koska ne kerättiin vuonna 2010. Yksi verinäyte otetaan kuitenkin indeksinkantajien kotitalousyhteyksistä Maliin ja Nigeriin alun perin suunniteltujen tutkimusten mukaisesti. Käytetään samaa suostumuslomaketta kuin alun perin ehdotettu.

Riippuen seroryhmän A meningokokkikuljetuksen esiintyvyydestä Tšadissa tehdyssä sadekauden 2011 tutkimuksessa, tehdään päätös siitä, jatketaanko kaksi rokotuksen jälkeistä tutkimusta, kuten Malia ja Nigeriä koskevassa alkuperäisessä pöytäkirjassa mainittiin. Koko Tšadin rokottaminen MenAfriVac™-rokotteella aloitetaan vuoden 2011 viimeisellä neljänneksellä ja koko maa on todennäköisesti suojattu vuoden 2012 alkuun mennessä.