接种结合疫苗对脑膜炎球菌携带影响的研究 (MenAfriCar)

将在社区、家庭和个人层面获得流行病学信息。

在每个国家/地区，将从被选中参与研究的成年人和他们照顾的儿童那里获得知情同意。 还将获得 12 至 15 岁参与者的书面知情同意。 将获得年幼儿童的口头同意。 一旦获得同意或同意，将在与户主讨论后完成结构化问卷调查，其中记录了有关家庭睡眠和烹饪安排的信息。 每个研究参与者或其监护人将完成一份调查问卷，收集有关脑膜炎球菌携带的潜在风险因素的信息，例如职业、吸烟、近期旅行（包括朝圣旅行）、参加社交聚会和近期呼吸道感染。 面谈后，将从每个研究参与者那里获得咽拭子。 在初始调查期间，将从四个较大年龄组中的每一个中的 200 名随机选择的受试者和 50 名 6-11 个月的婴儿（总共 850 个样本）中获取 5 毫升血液样本，以测量血清组 A 杀菌和免疫球蛋白 G ELISA血清群 A、C、W135、X 和 Y 脑膜炎球菌抗体。 不会从 6 个月以下的婴儿身上采集血液。

在每个国家/地区，立即处理咽拭子将允许识别携带脑膜炎球菌的受试者，并且将在收集样本后 2-4 天内确定这些脑膜炎球菌的血清群。 在确定携带者后，将尽快访问这些受试者的家庭，并获得知情同意，如果参与者同意，将每月两次获取咽拭子，持续两个月，然后每月一次，持续四个月个月，共有 8 个后续样本，用于估计家庭接触者携带病毒的获得率和丢失率。 在第一次就诊期间，将从所有 6 个月以上的受试者中获取 5 毫升血样，用于测量 IgG ELISA 和杀菌血清群 A 脑膜炎球菌抗体，以确定防止获得携带的浓度。 将不再采集血液样本。 将对任何发热或不适的受试者进行疟疾快速诊断测试，如果结果呈阳性，将根据国家指南提供抗疟治疗。 这些家庭研究的结果将显示疫苗接种对携带病毒获得率的影响。

在使用血清群 A 脑膜炎球菌结合疫苗进行大规模疫苗接种运动后大约 6 个月和 18 个月，将进行与上述类似的横断面和纵向调查。

对原始研究方案的修正：

最初的提议包括提供面谈以收集有关潜在携带风险因素的信息，从每个研究参与者那里收集咽拭子，以及在六个月期间从指示携带者的家庭接触者那里收集 8 个拭子。 它包括在初始横断面调查期间从 800 名年龄在 6 个月或以上的受试者中收集一份 5 毫升血样用于基线血清学测定，以及收集另外 5 毫升疫苗接种后样本。 它还包括在家庭后续研究的第一次访问期间从所有 6 个月以上的受试者收集 5 毫升血液样本的规定，以确定防止获得携带的浓度。

在 2010 年进行的疫苗接种前调查期间，分别从马里和尼日尔的 4,300 名和 5,000 名年龄分层受试者中采集了咽拭子。 在牛津进行的分子分析证实，在马里和尼日尔分别鉴定出的 48 株和 338 株推定的脑膜炎球菌中没有 A 群脑膜炎球菌。 相反，在一项相关的流行病学研究过程中，在乍得发现了 A 群脑膜炎球菌携带者 (REF.5699)。 此外，在 2011 年非洲脑膜炎季节，脑膜炎带记录的 90% 以上的 A 群脑膜炎球菌病病例来自乍得或喀麦隆，很少有病例报告来自马里或尼日尔。 这些观察表明，有可能在乍得而不是像最初提议的那样在马里或尼日尔测量 MenAfriVac™ 对血清群 A 脑膜炎球菌的影响。

出于上述原因，建议在 2011 年雨季对乍得的 5,000 名受试者进行疫苗接种前运输调查，而不是最初提议用于流行病学研究的 2,000 名受试者（REF. 5698). 由于在乍得进行的 2010 年雨季调查中农村地区的马车流行率高于城市地区，我们建议在两个农村地区研究 4000 名受试者，在城市地区研究 1000 名受试者。 这将与 2010 年雨季调查在城市和农村地区分别招募 1000 名受试者时获得的结果进行比较。

最初提案中描述的相同研究程序将在乍得进行，除了在初始调查期间不会获得血液样本，因为这些样本是在 2010 年收集的。 但是，按照最初计划在马里和尼日尔进行的调查，将从指标携带者的家庭接触者那里获取一份血样。 将使用与最初提议的同意书相同的同意书。

根据在乍得进行的 2011 年雨季调查中血清群 A 脑膜炎球菌携带的流行率，将决定是否按照马里和尼日尔的原始方案中的指示进行两次疫苗接种后调查。 整个乍得的 MenAfriVac™ 疫苗接种将于 2011 年最后一个季度开始，到 2012 年初可能覆盖整个国家。