Badanie wpływu szczepienia szczepionką skoniugowaną na przenoszenie meningokoków (MenAfriCar)

Informacje epidemiologiczne będą pozyskiwane na poziomie społeczności, gospodarstwa domowego i poszczególnych osób.

W każdym kraju świadoma zgoda zostanie uzyskana od osób dorosłych wybranych do udziału w badaniu oraz dzieci pozostających pod ich opieką. Pisemna świadoma zgoda zostanie również uzyskana od uczestników w wieku od 12 do 15 lat. Ustna zgoda zostanie uzyskana od młodszych dzieci. Po uzyskaniu zgody lub zgody, po rozmowach z głową gospodarstwa domowego zostanie wypełniony ustrukturyzowany kwestionariusz, który zawiera informacje na temat organizacji spania i gotowania w gospodarstwie domowym. Każdy uczestnik badania lub jego opiekun wypełni kwestionariusz, w którym zebrane zostaną informacje na temat potencjalnych czynników ryzyka zakażenia meningokokami, takich jak zawód, palenie tytoniu, niedawne podróże, w tym pielgrzymkowe, uczestnictwo w spotkaniach towarzyskich, przebyta infekcja dróg oddechowych. Po rozmowie od każdego uczestnika badania zostanie pobrany wymaz z gardła. Próbka krwi o objętości 5 ml zostanie pobrana od 200 losowo wybranych osób w każdej z czterech starszych kategorii wiekowych oraz od 50 niemowląt w wieku od 6 do 11 miesięcy (łącznie 850 próbek) podczas wstępnego badania w celu oznaczenia testu ELISA grupy serologicznej A bakteriobójczego i immunoglobuliny G przeciwciała meningokokowe grupy serologicznej A, C, W135, X i Y. Krew nie będzie pobierana od niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

W każdym kraju natychmiastowe przetwarzanie wymazów z gardła pozwoli na identyfikację osób będących nosicielami meningokoków, a serogrupa tych meningokoków zostanie określona w ciągu 2-4 dni od pobrania próbki. Gospodarstwa domowe tych osób będą wizytowane jak najszybciej po ustaleniu tożsamości nosiciela, uzyskana zostanie świadoma zgoda, a jeśli uczestnik wyrazi zgodę, będzie pobierany wymaz z gardła dwa razy w miesiącu przez dwa miesiące i co miesiąc przez kolejne cztery miesięcy, łącznie 8 prób kontrolnych do oszacowania wskaźników pozyskiwania i utraty przewozów w kontaktach gospodarstw domowych. Podczas pierwszej wizyty od wszystkich osób w wieku powyżej 6 miesięcy zostanie pobrana 5 ml krwi w celu oznaczenia IgG ELISA oraz bakteriobójczych przeciwciał serogrupy A meningokoków w celu określenia stężeń chroniących przed nabyciem nosicielstwa. Nie będą pobierane dalsze próbki krwi. U każdego pacjenta gorączkującego lub chorego zostanie przeprowadzony szybki test diagnostyczny na malarię, a jeśli wynik będzie pozytywny, zostanie zastosowane leczenie przeciwmalaryczne zgodnie z krajowymi wytycznymi. Wyniki tych badań gospodarstw domowych pokażą wpływ szczepień na wskaźniki nabycia przewozu.

Badania przekrojowe i podłużne podobne do opisanych powyżej zostaną przeprowadzone około 6 i 18 miesięcy po kampaniach masowych szczepień skoniugowaną szczepionką meningokokową grupy serologicznej A.

POPRAWKA DO ORYGINALNEGO PROTOKOŁU BADANIA:

Wstępna propozycja obejmowała przeprowadzenie wywiadu w celu zebrania informacji na temat potencjalnych czynników ryzyka nosicielstwa, pobranie wymazu z gardła od każdego uczestnika badania oraz 8 wymazów od osób z kontaktów domowych nosicieli indeksu w okresie sześciu miesięcy. Obejmował on pobranie jednej 5 ml próbki krwi podczas wstępnego badania przekrojowego od 800 osób w wieku 6 miesięcy lub starszych do podstawowych testów serologicznych oraz pobranie kolejnych 5 ml próbki po szczepieniu. Zawarto w nim również postanowienie o pobraniu 5 ml krwi od wszystkich osób w wieku powyżej 6 miesięcy podczas pierwszej wizyty w gospodarstwie domowym w celu określenia stężeń, które chronią przed nabyciem nosicielstwa.

Podczas badań poprzedzających szczepienia przeprowadzonych w 2010 r. pobrano wymazy z gardła od odpowiednio 4300 i 5000 osób ze stratyfikacją wiekową w Mali i Nigrze. Analiza molekularna przeprowadzona w Oksfordzie potwierdziła, że ​​wśród 48 i 338 izolatów domniemanych meningokoków zidentyfikowanych odpowiednio w Mali i Nigrze nie było meningokoków grupy serologicznej A. Natomiast nosiciele meningokoków serogrupy A zidentyfikowano w Czadzie w trakcie powiązanego badania epidemiologicznego (REF.5699). Ponadto w sezonie afrykańskiego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w 2011 r. ponad 90% przypadków choroby meningokokowej grupy serologicznej A zarejestrowanych w pasie zapalenia opon mózgowych pochodziło z Czadu lub Kamerunu, a bardzo niewiele przypadków zgłoszono w Mali lub Nigrze. Te obserwacje wskazują, że może być możliwe zmierzenie wpływu MenAfriVac™ na meningokoki serogrupy A w Czadzie, a nie w Mali czy Nigrze, jak pierwotnie proponowano.

Z powodów wskazanych powyżej proponuje się przeprowadzenie w Czadzie badania przewożenia przed szczepieniem wśród 5000 osób w porze deszczowej 2011 zamiast 2000 osób pierwotnie proponowanych do badania epidemiologicznego (REF. 5698). Ponieważ rozpowszechnienie przewozów było wyższe na obszarach wiejskich niż miejskich w badaniach pory deszczowej 2010 przeprowadzonych w Czadzie, proponujemy zbadanie 4000 osób na dwóch obszarach wiejskich i 1000 osób na obszarze miejskim. Pozwoli to na porównanie z wynikami uzyskanymi w badaniu dotyczącym pory deszczowej z 2010 r., kiedy rekrutowano po 1000 osób odpowiednio na obszarach miejskich i wiejskich.

Te same procedury badawcze opisane w pierwotnym wniosku zostaną przeprowadzone w Czadzie, z wyjątkiem tego, że podczas wstępnego badania nie zostaną pobrane żadne próbki krwi, ponieważ zostały one pobrane w 2010 r. Jednak jedna próbka krwi zostanie pobrana od kontaktów domowych nosicieli indeksu, jak określono dla badań pierwotnie zaplanowanych dla Mali i Nigru. Stosowany będzie ten sam formularz zgody, co pierwotnie proponowany.

W zależności od rozpowszechnienia nosicielstwa meningokoków serogrupy A w badaniu pory deszczowej 2011 przeprowadzonym w Czadzie, zostanie podjęta decyzja, czy przeprowadzić dwa badania po szczepieniu, jak wskazano w pierwotnym protokole dla Mali i Nigru. Szczepienie całego Czadu za pomocą MenAfriVac™ rozpocznie się w ostatnim kwartale 2011 r., a na początku 2012 r. obejmie cały kraj.