Estudo sobre o impacto da vacinação com uma vacina conjugada no transporte meningocócico (MenAfriCar)

Informações epidemiológicas serão obtidas nos níveis comunitário, familiar e individual.

Em cada país, o consentimento informado será obtido dos adultos selecionados para participar do estudo e das crianças sob seus cuidados. O consentimento informado por escrito também será obtido de participantes com idade entre 12 e 15 anos. O consentimento oral será obtido de crianças mais novas. Uma vez obtido o consentimento ou assentimento, um questionário estruturado será preenchido após discussões com o chefe da família, que registra informações sobre como dormir e cozinhar na casa. Cada participante do estudo ou seu responsável preencherá um questionário que coleta informações sobre fatores de risco potenciais para o transporte meningocócico, como ocupação, tabagismo, viagens recentes, incluindo viagens de peregrinação, participação em reuniões sociais e infecção respiratória recente. Após a entrevista, um swab faríngeo será obtido de cada participante do estudo. Uma amostra de 5 ml de sangue será obtida de 200 indivíduos selecionados aleatoriamente em cada uma das quatro categorias de idade mais velhas e de 50 bebês de 6 a 11 meses (um total de 850 amostras) durante a pesquisa inicial para medir sorogrupo A bactericida e Imunoglobulina G ELISA anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, W135, X e Y. O sangue não será coletado de bebês com menos de 6 meses de idade.

Em cada país, o processamento imediato de swabs faríngeos permitirá a identificação de indivíduos portadores de meningococos e o sorogrupo desses meningococos será determinado dentro de 2 a 4 dias após a coleta da amostra. Os domicílios desses indivíduos serão visitados o mais rápido possível após a identificação de um portador, o consentimento informado será obtido e, se o participante concordar, um swab faríngeo será obtido duas vezes por mês durante dois meses e mensalmente por mais quatro meses, um total de 8 amostras de acompanhamento para estimar as taxas de aquisição e perda de transporte em contatos domiciliares. Durante a primeira visita, uma amostra de sangue de 5 ml será obtida de todos os indivíduos com mais de 6 meses de idade para medição de IgG ELISA e anticorpos meningocócicos bactericidas do sorogrupo A para determinar as concentrações que protegem contra a aquisição de portadores. Nenhuma outra amostra de sangue será coletada. Um teste de diagnóstico rápido para malária será realizado em qualquer indivíduo que esteja febril ou indisposto e tratamento antimalárico fornecido de acordo com as diretrizes nacionais se for positivo. Os resultados desses estudos domiciliares mostrarão o impacto da vacinação nas taxas de aquisição de portadores.

Levantamentos transversais e longitudinais semelhantes aos descritos acima serão conduzidos aproximadamente 6 e 18 meses após as campanhas de vacinação em massa com a vacina meningocócica conjugada do sorogrupo A.

ALTERAÇÃO AO PROTOCOLO DE ESTUDO ORIGINAL:

A proposta inicial incluía uma entrevista para coletar informações sobre fatores de risco potenciais para o transporte, coleta de swab faríngeo de cada participante do estudo e 8 swabs de contatos domiciliares de portadores de índice durante um período de seis meses. Incluiu a coleta de uma amostra de sangue de 5 ml durante a pesquisa transversal inicial de 800 indivíduos com 6 meses ou mais para ensaios sorológicos de linha de base e a coleta de mais 5 ml de amostra pós-vacinação. Também incluiu a coleta de uma amostra de sangue de 5 ml de todos os indivíduos com mais de 6 meses de idade durante a primeira visita do estudo de acompanhamento domiciliar para determinar as concentrações que protegem contra a aquisição de portadores.

Durante as pesquisas pré-vacinação realizadas em 2010, amostras faríngeas foram coletadas de 4.300 e 5.000 indivíduos estratificados por idade no Mali e no Níger, respectivamente. A análise molecular realizada em Oxford confirmou que não havia meningococos do sorogrupo A entre os 48 e 338 isolados de meningococos putativos identificados em Mali e Níger, respectivamente. Em contraste, portadores de meningococos do sorogrupo A foram identificados no Chade durante um estudo epidemiológico relacionado (REF.5699). Além disso, durante a temporada de meningite africana de 2011, mais de 90% dos casos de doença meningocócica do sorogrupo A registrados no cinturão de meningite vieram do Chade ou Camarões, com muito poucos casos relatados de Mali ou Níger. Essas observações indicam que pode ser possível medir o impacto do MenAfriVac™ no meningococo do sorogrupo A no Chade, em vez de no Mali ou no Níger, como havia sido proposto originalmente.

Pelas razões indicadas acima, propõe-se realizar uma pesquisa de portadores pré-vacinação no Chade em 5.000 indivíduos na estação chuvosa de 2011, em vez dos 2.000 indivíduos propostos originalmente para o estudo epidemiológico (REF. 5698). Como a prevalência de transporte foi maior nas áreas rurais do que nas urbanas nas pesquisas da estação chuvosa de 2010 realizadas no Chade, propomos estudar 4.000 indivíduos em duas áreas rurais e 1.000 indivíduos em uma área urbana. Isso permitirá uma comparação com os resultados obtidos no levantamento da estação chuvosa de 2010, quando 1.000 indivíduos foram recrutados em áreas urbanas e rurais, respectivamente.

Os mesmos procedimentos do estudo descritos na proposta original serão realizados no Chade, exceto que nenhuma amostra de sangue será obtida durante a pesquisa inicial, pois foram coletadas em 2010. No entanto, uma amostra de sangue será obtida de contatos domiciliares de portadores do índice, conforme estabelecido para as pesquisas originalmente planejadas para Mali e Níger. Será utilizado o mesmo termo de consentimento proposto inicialmente.

Dependendo da prevalência do portador meningocócico do sorogrupo A na pesquisa da estação chuvosa de 2011 realizada no Chade, será tomada uma decisão sobre a realização ou não de duas pesquisas pós-vacinação, conforme indicado no protocolo original para Mali e Níger. A vacinação de todo o Chade com MenAfriVac™ começará no último trimestre de 2011 e é provável que todo o país esteja coberto no início de 2012.