수막구균 운반체에 접합 백신을 사용한 예방 접종의 영향에 관한 연구 (MenAfriCar)

지역사회, 가정 및 개인 수준에서 역학 정보를 얻을 것입니다.

각 국가에서, 연구에 참여하기 위해 선택된 성인들과 그들이 돌보고 있는 어린이들로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 12세에서 15세 사이의 참가자로부터 서면 동의서를 얻을 수도 있습니다. 어린 아이들로부터 구두 동의를 얻습니다. 동의 또는 동의를 얻은 후에는 가족의 수면 및 요리 준비에 대한 정보를 기록하는 가장과의 논의 후 구조화된 설문지가 완료됩니다. 각 연구 참가자 또는 보호자는 직업, 흡연, 순례 여행을 포함한 최근 여행, 사교 모임 참석 및 최근 호흡기 감염과 같은 수막구균 감염에 대한 잠재적 위험 요소에 대한 정보를 수집하는 설문지를 작성합니다. 인터뷰 후 인두 면봉을 각 연구 참여자로부터 얻을 것입니다. 혈청군 A 살균 및 면역글로불린 G ELISA를 측정하기 위한 초기 조사에서 4개 연령 범주에서 무작위로 선택된 피험자 200명과 6-11개월 영유아 50명(총 850개 샘플)에서 5ml 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청군 A, C, W135, X 및 Y 수막구균 항체. 생후 6개월 미만의 영유아는 채혈하지 않습니다.

각 국가에서 인두 면봉의 즉각적인 처리를 통해 수막구균을 보유하고 있는 피험자를 식별할 수 있으며 이러한 수막구균의 혈청군은 샘플 수집 후 2~4일 이내에 결정됩니다. 이러한 피험자의 가정은 보균자 확인 후 가능한 한 빨리 방문하여 정보에 입각한 동의를 얻고 참가자가 동의하는 경우 2개월 동안 월 2회, 추가 4개월 동안 월 2회 인두 면봉을 채취합니다. 개월, 총 8개의 후속 샘플을 수집하여 가구 연락처의 운송 획득 및 손실 비율을 추정합니다. 첫 번째 방문 동안, 6개월 이상의 모든 피험자로부터 5ml의 혈액 샘플을 채취하여 IgG ELISA 및 살균성 혈청군 A 수막구균 항체를 측정하여 캐리지 획득을 방지하는 농도를 결정합니다. 더 이상 혈액 샘플을 수집하지 않습니다. 열이 나거나 몸이 좋지 않은 모든 대상자에 대해 말라리아에 대한 신속 진단 테스트를 수행하고 양성일 경우 국가 지침에 따라 항말라리아 치료를 제공합니다. 이러한 가정 연구의 결과는 예방접종이 운송 획득률에 미치는 영향을 보여줄 것입니다.

위에서 설명한 것과 유사한 횡단면 및 종단 조사가 혈청군 A 수막구균 결합 백신을 사용한 대량 백신 접종 캠페인 후 약 6개월 및 18개월 후에 수행될 것입니다.

원래 연구 프로토콜에 대한 수정안:

초기 제안에는 잠재적인 운송 위험 요소에 대한 정보를 수집하기 위한 인터뷰 조항, 각 연구 참여자로부터 인두 면봉 수집, 6개월 동안 지표 운반자의 가족 연락처로부터 8개의 면봉 채취가 포함되었습니다. 기본 혈청 분석을 위해 6개월 이상 된 800명의 피험자로부터 초기 단면 조사 동안 5ml 혈액 샘플 1개 수집과 백신 접종 후 추가 5ml 샘플 수집에 대한 규정이 포함되었습니다. 또한 마차 획득을 방지하는 농도를 결정하기 위해 가정 후속 연구를 처음 방문하는 동안 6개월 이상의 모든 피험자로부터 5ml 혈액 샘플을 수집하는 조항도 포함되었습니다.

2010년 실시된 예방 접종 전 조사에서 말리와 니제르에서 각각 4,300명과 5,000명의 계층화된 피험자로부터 인두 면봉을 수집했습니다. 옥스퍼드에서 수행된 분자 분석 결과 말리와 니제르에서 각각 확인된 추정 수막구균의 분리주 48개와 338개 중 혈청군 A 수막구균이 없음을 확인했습니다. 대조적으로, 혈청군 A 수막구균 보균자는 관련 역학 연구 과정에서 차드에서 확인되었습니다(REF.5699). 또한 2011년 아프리카 뇌수막염 시즌 동안 뇌수막염 벨트에 기록된 혈청군 A 수막구균 질환 사례의 90% 이상이 차드 또는 카메룬에서 왔으며 말리 또는 니제르에서 보고된 사례는 거의 없었습니다. 이러한 관찰은 원래 제안되었던 말리 또는 니제르가 아닌 차드에서 혈청군 A 수막구균에 대한 MenAfriVac™의 영향을 측정하는 것이 가능할 수 있음을 나타냅니다.

위에 제시된 이유로 차드에서 원래 역학 연구를 위해 제안된 2,000명의 피험자 대신 2011년 우기에 5,000명의 피험자를 대상으로 예방 접종 전 운송 조사를 수행할 것을 제안합니다(REF. 5698). 차드에서 실시한 2010년 우기 조사에서 도시보다 시골에서 마차 유병률이 더 높았기 때문에 2개의 시골 지역에서 4000명, 도시 지역에서 1000명을 조사할 것을 제안한다. 이는 2010년 장마철 조사에서 도시와 농촌에서 각각 1,000명을 모집한 결과와 비교할 수 있을 것이다.

원래 제안서에 설명된 동일한 연구 절차가 차드에서 수행될 것입니다. 단, 2010년에 수집된 혈액 샘플은 초기 조사에서 채취되지 않습니다. 그러나 말리와 니제르에 대해 원래 계획된 설문 조사에 대해 설정된 대로 인덱스 캐리어의 가족 연락처에서 하나의 혈액 샘플을 얻을 것입니다. 처음에 제안된 것과 동일한 동의서 양식이 사용됩니다.

차드에서 실시된 2011년 우기 조사에서 혈청군 A 수막구균 보균자의 유병률에 따라 말리와 니제르에 대한 원래 프로토콜에 표시된 대로 두 번의 백신 접종 후 조사를 진행할지 여부가 결정됩니다. 차드 전체에 MenAfriVac™ 백신 접종이 2011년 4분기에 시작되어 2012년 초까지 전국이 완료될 것입니다.