Étude sur l'impact de la vaccination avec un vaccin conjugué sur le portage méningococcique (MenAfriCar)

Des informations épidémiologiques seront obtenues aux niveaux de la communauté, des ménages et des individus.

Dans chaque pays, un consentement éclairé sera obtenu des adultes sélectionnés pour participer à l'étude et pour les enfants dont ils ont la charge. Un consentement éclairé écrit sera également obtenu des participants âgés de 12 à 15 ans. L'assentiment oral sera obtenu des plus jeunes. Une fois le consentement ou l'assentiment obtenu, un questionnaire structuré sera rempli suite à des discussions avec le chef de ménage qui enregistre des informations sur les arrangements de sommeil et de cuisine dans le ménage. Chaque participant à l'étude ou son tuteur remplira un questionnaire qui recueille des informations sur les facteurs de risque potentiels de portage du méningocoque tels que la profession, le tabagisme, les voyages récents, y compris les voyages en pèlerinage, la participation à des rassemblements sociaux et les infections respiratoires récentes. Après l'entretien, un prélèvement pharyngé sera obtenu de chaque participant à l'étude. Un échantillon de sang de 5 ml sera prélevé sur 200 sujets sélectionnés au hasard dans chacune des quatre catégories d'âge plus âgées et sur 50 nourrissons âgés de 6 à 11 mois (un total de 850 échantillons) lors de l'enquête initiale pour mesurer le sérogroupe A bactéricide et l'immunoglobuline G ELISA anticorps méningococciques des sérogroupes A, C, W135, X et Y. Le sang ne sera pas prélevé sur des nourrissons de moins de 6 mois.

Dans chaque pays, le traitement immédiat des prélèvements pharyngés permettra l'identification des sujets porteurs de méningocoques et le sérogroupe de ces méningocoques sera déterminé dans les 2 à 4 jours suivant le prélèvement de l'échantillon. Les ménages de ces sujets seront visités dès que possible après l'identification d'un porteur, un consentement éclairé sera obtenu et si le participant est d'accord, un prélèvement pharyngé sera obtenu deux fois par mois pendant deux mois et mensuellement pendant quatre autres mois. mois, un total de 8 échantillons de suivi pour estimer les taux d'acquisition et de perte de portage chez les contacts du ménage. Lors de la première visite, un échantillon de sang de 5 ml sera prélevé sur tous les sujets âgés de plus de 6 mois pour la mesure des IgG ELISA et des anticorps antiméningococciques bactéricides du sérogroupe A afin de déterminer les concentrations qui protègent contre l'acquisition du portage. Aucun autre échantillon de sang ne sera prélevé. Un test de diagnostic rapide du paludisme sera effectué sur tout sujet fébrile ou malade et un traitement antipaludéen administré selon les directives nationales s'il est positif. Les résultats de ces études sur les ménages montreront l'impact de la vaccination sur les taux d'acquisition du portage.

Des enquêtes transversales et longitudinales similaires à celles décrites ci-dessus seront menées environ 6 et 18 mois après les campagnes de vaccination de masse avec le vaccin conjugué contre le méningocoque du sérogroupe A.

AMENDEMENT AU PROTOCOLE D'ÉTUDE ORIGINAL :

La proposition initiale prévoyait un entretien pour collecter des informations sur les facteurs de risque potentiels de portage, la collecte d'un prélèvement pharyngé auprès de chaque participant à l'étude et 8 prélèvements auprès des contacts familiaux des porteurs index sur une période de six mois. Il prévoyait le prélèvement d'un échantillon de sang de 5 ml au cours de l'enquête transversale initiale auprès de 800 sujets âgés de 6 mois ou plus pour les tests sérologiques de base, et le prélèvement d'un autre échantillon de 5 ml après la vaccination. Il comprenait également des dispositions pour le prélèvement d'un échantillon de sang de 5 ml de tous les sujets âgés de plus de 6 mois lors de la première visite de l'étude de suivi à domicile afin de déterminer les concentrations qui protègent contre l'acquisition du portage.

Au cours des enquêtes pré-vaccinales menées en 2010, des écouvillons pharyngés ont été prélevés sur 4 300 et 5 000 sujets stratifiés selon l'âge au Mali et au Niger respectivement. L'analyse moléculaire effectuée à Oxford a confirmé qu'il n'y avait pas de méningocoques du sérogroupe A parmi les 48 et 338 isolats de méningocoques putatifs identifiés au Mali et au Niger respectivement. En revanche, des porteurs de méningocoque du sérogroupe A ont été identifiés au Tchad au cours d'une étude épidémiologique connexe (REF.5699). Par ailleurs, au cours de la saison 2011 de la méningite africaine, plus de 90% des cas de méningococcie du sérogroupe A enregistrés dans la ceinture de la méningite provenaient du Tchad ou du Cameroun avec très peu de cas signalés du Mali ou du Niger. Ces observations indiquent qu'il pourrait être possible de mesurer l'impact de MenAfriVac™ sur le méningocoque du sérogroupe A au Tchad plutôt qu'au Mali ou au Niger comme cela avait été proposé initialement.

Pour les raisons indiquées ci-dessus, il est proposé de réaliser une enquête pré-portage vaccinal au Tchad sur 5 000 sujets à la saison des pluies 2011 au lieu des 2 000 sujets initialement proposés pour l'étude épidémiologique (REF. 5698). La prévalence du portage étant plus élevée en milieu rural qu'en milieu urbain dans les enquêtes d'hivernage 2010 menées au Tchad, nous proposons d'étudier 4 000 sujets dans deux milieux ruraux et 1 000 sujets dans un milieu urbain. Cela permettra de faire une comparaison avec les résultats obtenus lors de l'enquête de la saison des pluies de 2010 où 1000 sujets ont été recrutés respectivement dans les zones urbaines et rurales.

Les mêmes procédures d'étude décrites dans la proposition originale seront réalisées au Tchad, sauf qu'aucun échantillon de sang ne sera obtenu au cours de l'enquête initiale car ceux-ci ont été collectés en 2010. Cependant, un échantillon de sang sera prélevé sur les contacts familiaux des porteurs index comme prévu pour les enquêtes initialement prévues au Mali et au Niger. Le même formulaire de consentement que celui proposé initialement sera utilisé.

En fonction de la prévalence du portage du méningocoque du sérogroupe A lors de l'enquête de la saison des pluies 2011 menée au Tchad, une décision sera prise quant à la poursuite ou non de deux enquêtes post-vaccinales comme indiqué dans le protocole initial pour le Mali et le Niger. La vaccination de l'ensemble du Tchad avec MenAfriVac™ débutera au dernier trimestre 2011 et l'ensemble du pays devrait être couvert début 2012.