Undersøgelse om virkningen af ​​vaccination med en konjugatvaccine på meningokokbære (MenAfriCar)

Epidemiologisk information vil blive indhentet på samfunds-, husstands- og individniveau.

I hvert land vil der blive indhentet informeret samtykke fra voksne udvalgt til at deltage i undersøgelsen og for børnene under deres varetægt. Der vil også blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagere i alderen 12 til 15 år. Mundtlig samtykke vil blive indhentet fra yngre børn. Når samtykke eller samtykke er opnået, udfyldes et struktureret spørgeskema efter drøftelser med husstandens leder, som registrerer oplysninger om sove- og madlavningsarrangementer i husstanden. Hver undersøgelsesdeltager eller deres værge vil udfylde et spørgeskema, som indsamler oplysninger om potentielle risikofaktorer for meningokok-bæring, såsom erhverv, rygning, nylige rejser, herunder rejse på pilgrimsrejse, deltagelse i sociale sammenkomster og nylig luftvejsinfektion. Efter interviewet vil hver forsøgsdeltager få en svælgpodning. En 5 ml blodprøve vil blive udtaget fra 200 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner i hver af de fire ældre alderskategorier og fra 50 spædbørn i alderen 6 - 11 måneder (i alt 850 prøver) under den indledende undersøgelse for at måle bakteriedræbende serogruppe A og Immunoglobulin G ELISA serogruppe A, C, W135, X og Y meningokok antistoffer. Der vil ikke blive indsamlet blod fra spædbørn under 6 måneder.

I hvert land vil øjeblikkelig behandling af pharyngeale podninger muliggøre identifikation af forsøgspersoner, der bærer meningokokker, og serogruppen af ​​disse meningokokker vil blive bestemt inden for 2-4 dage efter prøvetagningen. Disse forsøgspersoners husstande vil blive besøgt så hurtigt som muligt efter identifikation af en bærer er foretaget, informeret samtykke vil blive indhentet, og hvis deltageren er enig, vil der blive udtaget en svælgpodning to gange om måneden i to måneder og hver måned i yderligere fire måneder, i alt 8 opfølgningsprøver for at estimere antallet af erhvervelser og tab af transport i husstandens kontakter. Under det første besøg vil der blive udtaget en 5 ml blodprøve fra alle forsøgspersoner over 6 måneder til måling af IgG ELISA og bakteriedræbende serogruppe A meningokok-antistoffer for at bestemme koncentrationer, der beskytter mod erhvervelse af bæreevne. Der vil ikke blive taget yderligere blodprøver. En hurtig diagnostisk test for malaria vil blive udført på ethvert forsøgsperson, der er febrilsk eller utilpas, og antimalariabehandling gives i henhold til de nationale retningslinjer, hvis den er positiv. Resultaterne af disse husstandsundersøgelser vil vise virkningen af ​​vaccination på antallet af transporter.

Tilsvarende tværsnits- og longitudinelle undersøgelser som dem, der er beskrevet ovenfor, vil blive udført ca. 6 og 18 måneder efter massevaccinationskampagnerne med serogruppe A meningokok-konjugatvaccinen.

ÆNDRING AF ORIGINAL UNDERSØGELSESPROTOKOL:

Det oprindelige forslag indeholdt bestemmelse om et interview for at indsamle oplysninger om potentielle risikofaktorer for transport, indsamling af en svælgpodning fra hver undersøgelsesdeltager og 8 podninger fra husholdningskontakter med indeksbærere over en periode på seks måneder. Det omfattede mulighed for indsamling af én 5 ml blodprøve under den indledende tværsnitsundersøgelse fra 800 forsøgspersoner i alderen 6 måneder eller ældre til baseline serologiske assays og til indsamling af yderligere 5 ml post-vaccination prøve. Det indeholdt også bestemmelser om indsamling af en 5 ml blodprøve fra alle forsøgspersoner over 6 måneder under det første besøg i husstandsopfølgningsundersøgelsen for at bestemme koncentrationer, der beskytter mod erhvervelse af transport.

Under præ-vaccinationsundersøgelser udført i 2010 blev svælgpodninger indsamlet fra 4.300 og 5.000 aldersstratificerede forsøgspersoner i henholdsvis Mali og Niger. Molekylær analyse udført i Oxford bekræftede, at der ikke var nogen serogruppe A meningokokker blandt de 48 og 338 isolater af formodede meningokokker identificeret i henholdsvis Mali og Niger. I modsætning hertil blev serogruppe A meningokokbærere identificeret i Tchad i løbet af en relateret epidemiologisk undersøgelse (REF.5699). I løbet af den afrikanske meningitis-sæson i 2011 kom mere end 90 % af tilfældene af serogruppe A meningokoksygdom registreret i meningitisbæltet fra Tchad eller Cameroun, og meget få tilfælde blev rapporteret fra Mali eller Niger. Disse observationer indikerer, at det kan være muligt at måle virkningen af ​​MenAfriVac™ på serogruppe A meningokok i Tchad i stedet for i Mali eller Niger, som det oprindeligt var blevet foreslået.

Af de grunde, der er angivet ovenfor, foreslås det at foretage en præ-vaccinationstransportundersøgelse i Tchad i 5.000 forsøgspersoner i regntiden 2011 i stedet for de 2.000 forsøgspersoner, der oprindeligt blev foreslået til den epidemiologiske undersøgelse (REF. 5698). Da forekomsten af ​​transport var højere i landdistrikter end i byområder i regnsæsonundersøgelserne i 2010 udført i Tchad, foreslår vi at undersøge 4000 forsøgspersoner i to landområder og 1.000 forsøgspersoner i et byområde. Dette vil gøre det muligt at sammenligne med resultaterne opnået i regnsæsonsundersøgelsen 2010, hvor 1000 forsøgspersoner blev rekrutteret i henholdsvis by- og landdistrikter.

De samme undersøgelsesprocedurer beskrevet i det oprindelige forslag vil blive udført i Tchad, bortset fra at der ikke vil blive taget blodprøver under den indledende undersøgelse, da disse blev indsamlet i løbet af 2010. Der vil dog blive taget én blodprøve fra husstandskontakter fra indeksbærere som angivet for de oprindeligt planlagte undersøgelser for Mali og Niger. Den samme samtykkeformular som den oprindeligt foreslåede vil blive brugt.

Afhængigt af forekomsten af ​​serogruppe A-meningokok-smitte i regnsæsonundersøgelsen i 2011 udført i Tchad, vil der blive truffet en beslutning om, hvorvidt der skal fortsættes med to post-vaccinationsundersøgelser som angivet i den oprindelige protokol for Mali og Niger. Vaccination af hele Tchad med MenAfriVac™ vil påbegyndes i sidste kvartal af 2011, og hele landet vil sandsynligvis være dækket i begyndelsen af ​​2012.