- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01132963
A lábbeli hatása az idősebb fekvőbetegek egyensúlyára és magabiztosságára
Prospektív véletlenszerű keresztezési tanulmány a különböző lábbelitípusok hatásának értékelésére az idősebb kórházi fekvőbetegek egyensúlyára és magabiztosságára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lábbelikről ismert, hogy az esések számos elismert jelentős kockázati tényezője egyike, feltehetően az egyensúly és a járásmód befolyásolása révén. Keveset tudunk azonban a legjobb lábbelikről a kórházi fekvőbetegeknek, akiknél az idősek körülbelül 40%-a beleesik a kórházi felvétel során. Azok a betegek, akik saját lábbelijük (papucs vagy cipő) nélkül kerülnek kórházba, rutinszerűen kapnak habpapucsot, amelyet párnamancsnak (PP) neveznek. Aggodalomra ad okot, hogy ezek a PP-k hozzájárulhatnak az esésekhez, mivel gyakran rosszul illeszkednek (nagyon korlátozott mérettartományban vannak), és vagy gyengédek, és kevés láb- és bokatámaszt nyújtanak. Ezért a Medicine for the Elderly tanácsadója és a regisztrátorok úgy tervezték ezt a tanulmányt, hogy információkat szerezzenek az egyensúly, a mobilitás és az önbizalom különbségeiről, amikor a betegek különböző típusú lábbeliket viselnek. Másodlagos eredményként az esések adatait is gyűjtik annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a lábbelitípusok és a fekvőbeteg-esések előfordulása között.
A cél a párnamancsok (PP-k) és az erős kültéri lábbelik vagy az erős papucsok összehasonlítása. Ily módon reméljük, hogy információt szerezhetünk arról, hogy melyik lábbeli a leghasznosabb a kórházi fekvőbetegek számára. Egy közelmúltban készült hasonló tanulmány arra a következtetésre jut, hogy a robusztus kültéri lábbelik előnyösek a járóbetegek számára, de nem világos, hogy ugyanez vonatkozik-e a kórházi fekvőbeteg-populációra, akik gyakran gyengébbek, nagyobb (fizikai és lelki) kísérőbetegségekkel és nagyobb esés kockázattal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G21 3UW
- Stobhill Hospital
-
Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G41 3DX
- Mansionhouse Unit, Victoria Infirmary
-
Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő lábbeli
- 65 év felett
- Képes önállóan állni
- Fekvőbeteg egy akut geriátriai értékelő vagy rehabilitációs osztályon
Kizárási kritériumok:
- Képtelen önállóan állni
- Akut rosszullét
- Véglegesen rosszul
- Regisztrált gyengénlátó vagy vak
- Alsó végtagi ortotikus eszköz használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kültéri cipők
A pácienst felkérik, hogy végezzen egyensúlytesztet kültéri cipőben.
|
A páciens erős kültéri cipőt visel az egyensúlyteszt elvégzéséhez
|
|
Aktív összehasonlító: Párna Paws Papucs
A pácienst arra kérik, hogy végezzen egyensúlytesztet, miközben szokásos kórházi „Pillow Paw” papucsot visel a lábán.
|
A páciens Pillow Paws papucsot fog viselni, hogy elvégezze az egyensúlyteszteket, amelyeket olyan betegeknek adnak ki, akiknek nincs cipőjük az Egyesült Királyság NHS kórházaiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális hatótávolság (centiméter)
Időkeret: 1. nap (egyszeri értékelés időpontjában)
|
Funkcionális elérhetőség (FR): Ez a rehabilitációs osztályokon rutinszerűen elvégzett egyensúlymérés. A páciens a falnak áll, egyik válla hozzáér a falhoz, és a karja teljesen kinyújtva vízszintesen. A falon egy jelölés található, amely rögzíti a legtávolabbi pontot. Ezután arra kérik őket, hogy nyújtsák ki ezt a kart, amennyire csak tudják, anélkül, hogy túlsúlyoznák/előrelépnének. Ennek a maximális nyújtási távolságnak egy másik jele. A 2 jel közötti különbség (cm-ben) FR. |
1. nap (egyszeri értékelés időpontjában)
|
|
Időzített fel- és indulás (másodperc)
Időkeret: 1. nap (egyszeri értékelés időpontjában)
|
Időzített fel- és indulás (TUG): – Ez a mobilitás mértéke, amelyet a háziorvosok és a kórházi klinikusok számára ajánlott az egyszerű eséskockázat-értékelés részeként.
A páciensnek aszerint van időzítve, hogy mennyi időbe telik (MÁSODPERCEN), hogy felálljon egy normál karosszékből, a széktől kb. 10 láb távolságra lévő padlóvonalhoz sétáljon, majd megforduljon, majd visszatérjen a székhez, majd leüljön.
|
1. nap (egyszeri értékelés időpontjában)
|
|
A 4 pontos ágy melletti mérleg pontszáma (0-4)
Időkeret: 1. nap (egyszeri értékelés időpontjában)
|
A 4 pontos ágy melletti egyensúlyi pontszám: - Ez a résztvevők egyensúlyát is felméri.
A páciens azon képessége, hogy összetartott lábbal álljon, majd egyik lábával kissé a másik előtt álljon (pl.
részben állva saroktól lábujjig), ezt követi az egyik lábbal közvetlenül a másik elé állítás (pl.
saroktól lábujjig teljesen állva), majd az egyik lábon állást rögzítjük.
Minden sikeresen végrehajtott mozdulatért növekszik a pontszám.
Ha egyértelmű, hogy a páciens nem tud végrehajtani egy bizonyos mozdulatot, akkor a következő nehézségi szintre nem kerül sor.
|
1. nap (egyszeri értékelés időpontjában)
|
|
Short Falls Efficiency Scale – Nemzetközi Kérdőív (7-28 pont)
Időkeret: 1. nap (egyszeri értékelés időpontjában)
|
Short Falls Efficiency Scale – International (Rövid FES-I kérdőív) Ezután a betegnek kérdéseket tesznek fel a Short FES-I kérdőívből.
Ez azt kérdezi a pácienstől, mennyire aggódna attól, hogy hét különböző helyzetben beleesik a két lábbelitípusba.
Ez fontos annak felméréséhez, hogy a lábbeli milyen hatással van az önbizalomra.
|
1. nap (egyszeri értékelés időpontjában)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esések előfordulása fekvőbeteg kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Változó - a kórházi felvétel időtartama
|
A résztvevő kórházi tartózkodása alatt bekövetkezett eséseket az esés idején viselt lábbelikre vonatkozó információkkal együtt rögzítjük.
Ezek az információk az NHS DATIX számítógépes eseményjelentési rendszerén keresztül érhetők el.
|
Változó - a kórházi felvétel időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elizabeth Burleigh, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Kutatásvezető: Alison Craig, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Kutatásvezető: Claire Steel, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Kutatásvezető: Jennifer Tilston, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Kutatásvezető: Lynsey Fielden, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Kutatásvezető: Steven Wishart, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Menz HB, Lord SR. Footwear and postural stability in older people. J Am Podiatr Med Assoc. 1999 Jul;89(7):346-57. doi: 10.7547/87507315-89-7-346.
- Horgan NF, Crehan F, Bartlett E, Keogan F, O'Grady AM, Moore AR, Donegan CF, Curran M. The effects of usual footwear on balance amongst elderly women attending a day hospital. Age Ageing. 2009 Jan;38(1):62-7. doi: 10.1093/ageing/afn219. Epub 2008 Nov 11.
- Lord SR, Bashford GM. Shoe characteristics and balance in older women. J Am Geriatr Soc. 1996 Apr;44(4):429-33. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb06416.x.
- Jessup RL. Foot pathology and inappropriate footwear as risk factors for falls in a subacute aged-care hospital. J Am Podiatr Med Assoc. 2007 May-Jun;97(3):213-7. doi: 10.7547/0970213.
- Burns SL, Leese GP, McMurdo ME. Older people and ill fitting shoes. Postgrad Med J. 2002 Jun;78(920):344-6. doi: 10.1136/pmj.78.920.344.
- Fortinsky RH, Iannuzzi-Sucich M, Baker DI, Gottschalk M, King MB, Brown CJ, Tinetti ME. Fall-risk assessment and management in clinical practice: views from healthcare providers. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1522-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52416.x.
- Menant JC, Steele JR, Menz HB, Munro BJ, Lord SR. Effects of footwear features on balance and stepping in older people. Gerontology. 2008;54(1):18-23. doi: 10.1159/000115850. Epub 2008 Feb 4.
- Tencer AF, Koepsell TD, Wolf ME, Frankenfeld CL, Buchner DM, Kukull WA, LaCroix AZ, Larson EB, Tautvydas M. Biomechanical properties of shoes and risk of falls in older adults. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1840-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52507.x.
- Menz HB, Morris ME. Footwear characteristics and foot problems in older people. Gerontology. 2005 Sep-Oct;51(5):346-51. doi: 10.1159/000086373.
- Koepsell TD, Wolf ME, Buchner DM, Kukull WA, LaCroix AZ, Tencer AF, Frankenfeld CL, Tautvydas M, Larson EB. Footwear style and risk of falls in older adults. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1495-501. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52412.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN09GE487
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .