- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01132963
Effekterne af fodtøj på balance og tillid hos ældre indlagte patienter
En prospektiv randomiseret crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af forskellige fodtøjstyper på målinger af balance og tillid hos ældre indlagte hospitalspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fodtøj er kendt for at være en af mange anerkendte væsentlige risikofaktorer for fald, formentlig ved at påvirke balance og gangmønster. Man ved dog lidt om det bedste fodtøj til hospitalsindlæggelser, hvor ca. 40 % af de ældre falder under deres hospitalsindlæggelse. Patienter indlagt på hospitalet uden eget fodtøj (tøfler eller sko) får rutinemæssigt skumtøfler kaldet pudepoter (PP'er). Der er bekymring for, at disse PP'er kan bidrage til fald, da de ofte sidder dårligt (findes i et meget begrænset størrelsesområde) og eller er spinkle og tilbyder lidt fod- og ankelstøtte. Derfor har Medicin for the Elderly-konsulent og registratorer designet denne undersøgelse for at få information om forskelle i balance, mobilitet og selvtillid, når patienter bærer forskellige typer fodtøj. Som et sekundært resultat vil falddata også blive indsamlet for at se, om der er nogen sammenhæng mellem fodtøjstyper og indlagte faldhyppighed.
Målet er at sammenligne pudepoter (PP'er) med robust udendørs fodtøj eller robuste hjemmesko. På denne måde håber vi at få information om, hvilken fodtøjstype der er mest gavnlig for hospitalsindlagte patienter. En nylig lignende undersøgelse konkluderer, at robust udendørs fodtøj gavner ambulante patienter, men det er ikke klart, om det samme gælder for en indlagte hospitalspopulation, som ofte er svagere med større følgesygdomme (fysiske og mentale) og en højere faldrisiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G21 3UW
- Stobhill Hospital
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G41 3DX
- Mansionhouse Unit, Victoria Infirmary
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Passende fodtøj
- Over 65 år
- Kan stå selvstændigt
- Indlagt på akut geriatrisk udredning eller genoptræningsafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at stå selvstændigt
- Akut utilpas
- Uhelbredeligt syg
- Registreret svagsynet eller blind
- Brug af ortotiske anordninger til underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Udendørs sko
Patienten vil blive bedt om at udføre balancetest, mens han har udendørssko på.
|
Patienten vil være iført robuste udendørssko for at gennemføre balancetests
|
Aktiv komparator: Pude Paws Hjemmesko
Patienten vil blive bedt om at gennemføre balancetest, mens han bærer standardhospitalet 'Pillow Paw' hjemmesko på fødderne
|
Patienten vil være iført Pillow Paws-tøfler for at gennemføre balancetest, som udstedes til patienter, der ikke har sko på NHS-hospitaler i Storbritannien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel rækkevidde (centimeter)
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for enkeltvurdering)
|
Funktionel rækkevidde (FR): Dette er et mål for balance, der rutinemæssigt udføres på rehabiliteringsafdelinger. Patienten står op ad en væg med den ene skulder, der rører væggen, og den arm er helt strakt vandret. Et mærke er lavet på væggen, der registrerer det fjerneste punkt, de når til. De bliver derefter bedt om at strække denne arm så langt frem som de kan uden at overbalancere/træde frem. Et andet mærke er lavet, der registrerer denne maksimale strækafstand. Forskellen mellem de 2 mærker (i cm) er FR. |
Dag 1 (på tidspunktet for enkeltvurdering)
|
Tidsbestemt Get-Up-And-Go (sekunder)
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for enkeltvurdering)
|
Timed Get-Up-And-Go (TUG):- Dette er et mål for mobilitet, som anbefales i retningslinjer for praktiserende læger og hospitalslæger at udføre som en del af en simpel faldrisikovurdering.
Patienten måles på, hvor lang tid (I SEKUNDER) det tager dem at rejse sig fra en standard lænestol, gå til en linje på gulvet ca. 10 fod væk fra stolen, dreje og vende tilbage til stolen og læne sig ned igen.
|
Dag 1 (på tidspunktet for enkeltvurdering)
|
4-points sengekantsbalancescore (0-4)
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for enkeltvurdering)
|
4-points sengekantsbalancescore:- Dette vurderer også deltagernes balance.
Patientens evne til at stå med fødderne samlet og derefter med den ene fod lidt foran den anden (dvs.
stående delvist hæl til tå), efterfulgt af at stå med den ene fod lige foran den anden (dvs.
stående helt fra hæl til tå) og derefter stående på ét ben registreres.
Forøgende point scores for hver bevægelse, der gennemføres med succes.
Hvis det er tydeligt, at en patient ikke kan gennemføre en bestemt bevægelse, forsøges det næste niveau op i sværhedsgrad ikke.
|
Dag 1 (på tidspunktet for enkeltvurdering)
|
Short Falls Efficiency Scale - Internationalt spørgeskema (score 7-28 point)
Tidsramme: Dag 1 (på tidspunktet for enkeltvurdering)
|
Short Falls Efficiency Scale - International (Kort FES-I spørgeskema) Patienten vil derefter blive stillet spørgsmål fra det korte FES-I spørgeskema.
Dette spørger patienten, hvor bekymret de ville være ved at falde i de to fodtøjstyper i syv forskellige situationer.
Dette er vigtigt for at vurdere, hvilken indflydelse fodtøj har på tilliden.
|
Dag 1 (på tidspunktet for enkeltvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af fald under indlæggelse
Tidsramme: Variabel - varighed af hospitalsindlæggelse
|
Eventuelle fald under deltagerens hospitalsophold vil blive registreret sammen med oplysninger om fodtøj båret på faldtidspunktet.
Disse oplysninger kan tilgås gennem NHS DATIX computeriserede hændelsesrapporteringssystem.
|
Variabel - varighed af hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elizabeth Burleigh, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Ledende efterforsker: Alison Craig, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Ledende efterforsker: Claire Steel, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Ledende efterforsker: Jennifer Tilston, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Ledende efterforsker: Lynsey Fielden, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Ledende efterforsker: Steven Wishart, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Menz HB, Lord SR. Footwear and postural stability in older people. J Am Podiatr Med Assoc. 1999 Jul;89(7):346-57. doi: 10.7547/87507315-89-7-346.
- Horgan NF, Crehan F, Bartlett E, Keogan F, O'Grady AM, Moore AR, Donegan CF, Curran M. The effects of usual footwear on balance amongst elderly women attending a day hospital. Age Ageing. 2009 Jan;38(1):62-7. doi: 10.1093/ageing/afn219. Epub 2008 Nov 11.
- Lord SR, Bashford GM. Shoe characteristics and balance in older women. J Am Geriatr Soc. 1996 Apr;44(4):429-33. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb06416.x.
- Jessup RL. Foot pathology and inappropriate footwear as risk factors for falls in a subacute aged-care hospital. J Am Podiatr Med Assoc. 2007 May-Jun;97(3):213-7. doi: 10.7547/0970213.
- Burns SL, Leese GP, McMurdo ME. Older people and ill fitting shoes. Postgrad Med J. 2002 Jun;78(920):344-6. doi: 10.1136/pmj.78.920.344.
- Fortinsky RH, Iannuzzi-Sucich M, Baker DI, Gottschalk M, King MB, Brown CJ, Tinetti ME. Fall-risk assessment and management in clinical practice: views from healthcare providers. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1522-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52416.x.
- Menant JC, Steele JR, Menz HB, Munro BJ, Lord SR. Effects of footwear features on balance and stepping in older people. Gerontology. 2008;54(1):18-23. doi: 10.1159/000115850. Epub 2008 Feb 4.
- Tencer AF, Koepsell TD, Wolf ME, Frankenfeld CL, Buchner DM, Kukull WA, LaCroix AZ, Larson EB, Tautvydas M. Biomechanical properties of shoes and risk of falls in older adults. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1840-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52507.x.
- Menz HB, Morris ME. Footwear characteristics and foot problems in older people. Gerontology. 2005 Sep-Oct;51(5):346-51. doi: 10.1159/000086373.
- Koepsell TD, Wolf ME, Buchner DM, Kukull WA, LaCroix AZ, Tencer AF, Frankenfeld CL, Tautvydas M, Larson EB. Footwear style and risk of falls in older adults. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1495-501. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52412.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GN09GE487
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udendørs sko
-
University of New HampshireAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri...Afsluttet