- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01132963
Влияние обуви на равновесие и уверенность в себе у пожилых пациентов стационара
Проспективное рандомизированное перекрестное исследование для оценки влияния различных типов обуви на показатели баланса и уверенности у пожилых стационарных пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обувь, как известно, является одним из многих признанных значительных факторов риска падений, предположительно, влияя на равновесие и характер походки. Однако мало что известно о том, какая обувь лучше всего подходит для стационарных пациентов, в которую попадает около 40% пожилых людей во время госпитализации. Пациентам, поступившим в больницу без собственной обуви (тапочек или ботинок), обычно выдают пенопластовые тапочки, называемые подушками-лапками (ПП). Есть опасения, что эти PP могут способствовать падению, поскольку они часто плохо подходят (выпускаются в очень ограниченном диапазоне размеров) и / или непрочны, предлагая небольшую поддержку стопы и лодыжки. Поэтому консультант по медицине для пожилых людей и регистраторы разработали это исследование, чтобы получить информацию о различиях в балансе, подвижности и уверенности в себе, когда пациенты носят разные типы обуви. В качестве вторичного результата также будут собираться данные о падениях, чтобы увидеть, существует ли какая-либо связь между типами обуви и частотой падений в стационаре.
Цель состоит в том, чтобы сравнить лапы-подушки (ПП) с прочной уличной обувью или крепкими тапочками. Таким образом, мы надеемся получить информацию о том, какой тип обуви наиболее удобен для стационарных пациентов. Недавнее аналогичное исследование показывает, что прочная уличная обувь приносит пользу амбулаторным пациентам, но неясно, относится ли то же самое к больничным стационарным больным, которые часто более слабы с более серьезными сопутствующими заболеваниями (физическими и психическими) и более высоким риском падений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G21 3UW
- Stobhill Hospital
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G41 3DX
- Mansionhouse Unit, Victoria Infirmary
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходящая обувь
- старше 65 лет
- Способен стоять самостоятельно
- Стационар в неотложной гериатрической оценке или реабилитационном отделении
Критерий исключения:
- Не в состоянии стоять самостоятельно
- Острое недомогание
- Смертельно нездоров
- Зарегистрированы слабовидящие или слепые
- Использование ортопедического устройства для нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уличная обувь
Пациенту будет предложено пройти тест на равновесие в уличной обуви.
|
Пациент будет носить прочную уличную обувь для выполнения тестов на равновесие.
|
|
Активный компаратор: Подушка Лапы Тапочки
Пациенту будет предложено пройти тест на равновесие, надев на ноги стандартные больничные тапочки «Pillow Paw».
|
Пациент будет носить тапочки Pillow Paws для прохождения тестов на равновесие, которые выдаются пациентам, у которых нет обуви, в больницах NHS в Великобритании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный радиус действия (сантиметры)
Временное ограничение: День 1 (во время одиночной оценки)
|
Функциональный охват (FR): Это мера баланса, обычно проводимая в реабилитационных отделениях. Пациент стоит у стены так, чтобы одно плечо касалось стены, а рука была полностью вытянута горизонтально. На стене делается отметка с указанием самой дальней точки, до которой они достигают. Затем их просят вытянуть эту руку настолько далеко вперед, насколько они могут, не теряя баланса/не шагая вперед. Делается еще одна отметка, фиксирующая это максимальное расстояние растяжения. Разница между двумя отметками (в см) и есть FR. |
День 1 (во время одиночной оценки)
|
|
Временное время «вставай-и-иди» (секунды)
Временное ограничение: День 1 (во время одиночной оценки)
|
Timed Get-And-Go (TUG): - Это мера мобильности, которая рекомендуется в руководствах для врачей общей практики и больничных клиницистов для выполнения в рамках простой оценки риска падений.
Пациент измеряет время (В СЕКУНДАХ), которое ему требуется, чтобы подняться со стандартного кресла, пройти к линии на полу примерно в 10 футах от стула, повернуться и вернуться в кресло и снова сесть.
|
День 1 (во время одиночной оценки)
|
|
4-балльная оценка прикроватного баланса (0-4)
Временное ограничение: День 1 (во время одиночной оценки)
|
4-балльная оценка баланса у постели больного: - Это также оценивает баланс участников.
Способность пациента стоять, поставив ноги вместе, а затем с одной ногой немного впереди другой (т.
стоя частично с пятки на носок), а затем встать, поставив одну ногу прямо перед другой (т.
полное стояние с пятки на носок), а затем фиксируется стояние на одной ноге.
За каждое успешно выполненное движение начисляются дополнительные баллы.
Если ясно, что пациент не может выполнить определенное движение, то попытка перехода на следующий уровень сложности не предпринимается.
|
День 1 (во время одиночной оценки)
|
|
Шкала эффективности Short Falls - международный опросник (оценка 7-28 баллов)
Временное ограничение: День 1 (во время одиночной оценки)
|
Шкала эффективности коротких падений - международная (Краткая анкета FES-I) Затем пациенту будут заданы вопросы из короткой анкеты FES-I.
Это спрашивает пациента, насколько он обеспокоен падением в двух типах обуви в семи различных ситуациях.
Это важно для оценки влияния обуви на уверенность в себе.
|
День 1 (во время одиночной оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота падений во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: Переменная - продолжительность госпитализации
|
Любые падения, произошедшие во время пребывания участника в больнице, будут записаны вместе с информацией об обуви, надетой во время падения.
Доступ к этой информации можно получить через компьютеризированную систему отчетности об инцидентах NHS DATIX.
|
Переменная - продолжительность госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elizabeth Burleigh, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Главный следователь: Alison Craig, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Главный следователь: Claire Steel, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Главный следователь: Jennifer Tilston, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Главный следователь: Lynsey Fielden, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Главный следователь: Steven Wishart, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Menz HB, Lord SR. Footwear and postural stability in older people. J Am Podiatr Med Assoc. 1999 Jul;89(7):346-57. doi: 10.7547/87507315-89-7-346.
- Horgan NF, Crehan F, Bartlett E, Keogan F, O'Grady AM, Moore AR, Donegan CF, Curran M. The effects of usual footwear on balance amongst elderly women attending a day hospital. Age Ageing. 2009 Jan;38(1):62-7. doi: 10.1093/ageing/afn219. Epub 2008 Nov 11.
- Lord SR, Bashford GM. Shoe characteristics and balance in older women. J Am Geriatr Soc. 1996 Apr;44(4):429-33. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb06416.x.
- Jessup RL. Foot pathology and inappropriate footwear as risk factors for falls in a subacute aged-care hospital. J Am Podiatr Med Assoc. 2007 May-Jun;97(3):213-7. doi: 10.7547/0970213.
- Burns SL, Leese GP, McMurdo ME. Older people and ill fitting shoes. Postgrad Med J. 2002 Jun;78(920):344-6. doi: 10.1136/pmj.78.920.344.
- Fortinsky RH, Iannuzzi-Sucich M, Baker DI, Gottschalk M, King MB, Brown CJ, Tinetti ME. Fall-risk assessment and management in clinical practice: views from healthcare providers. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1522-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52416.x.
- Menant JC, Steele JR, Menz HB, Munro BJ, Lord SR. Effects of footwear features on balance and stepping in older people. Gerontology. 2008;54(1):18-23. doi: 10.1159/000115850. Epub 2008 Feb 4.
- Tencer AF, Koepsell TD, Wolf ME, Frankenfeld CL, Buchner DM, Kukull WA, LaCroix AZ, Larson EB, Tautvydas M. Biomechanical properties of shoes and risk of falls in older adults. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1840-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52507.x.
- Menz HB, Morris ME. Footwear characteristics and foot problems in older people. Gerontology. 2005 Sep-Oct;51(5):346-51. doi: 10.1159/000086373.
- Koepsell TD, Wolf ME, Buchner DM, Kukull WA, LaCroix AZ, Tencer AF, Frankenfeld CL, Tautvydas M, Larson EB. Footwear style and risk of falls in older adults. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1495-501. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52412.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GN09GE487
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .