- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01132963
Gli effetti delle calzature sull'equilibrio e la fiducia nei pazienti anziani ricoverati
Uno studio incrociato prospettico randomizzato per valutare l'effetto che diversi tipi di calzature hanno sulle misure di equilibrio e fiducia nei pazienti ricoverati in ospedale più anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che le calzature sono uno dei tanti fattori di rischio significativi riconosciuti per le cadute, presumibilmente influenzando l'equilibrio e il modello di andatura. Tuttavia, poco si sa riguardo alle migliori calzature per i degenti ospedalieri in cui circa il 40% delle persone anziane cade durante il ricovero in ospedale. Ai pazienti ricoverati in ospedale senza le proprie calzature (pantofole o scarpe) vengono abitualmente fornite pantofole in schiuma denominate zampe a cuscino (PP). Si teme che questi PP possano contribuire alle cadute poiché spesso non si adattano bene (sono disponibili in una gamma di dimensioni molto limitata) e/o sono fragili e offrono poco supporto per piede e caviglia. Quindi il consulente e i registrar di Medicine for the Elderly hanno progettato questo studio per ottenere informazioni sulle differenze di equilibrio, mobilità e fiducia quando i pazienti indossano diversi tipi di calzature. Come esito secondario, verranno raccolti anche i dati sulle cadute per vedere se esiste un'associazione tra i tipi di calzature e l'incidenza delle cadute ospedaliere.
L'obiettivo è confrontare le zampe del cuscino (PP) con robuste calzature da esterno o robuste pantofole. In questo modo speriamo di ottenere informazioni su quale tipo di calzatura è più vantaggioso per i pazienti ricoverati in ospedale. Un recente studio simile deduce che robuste calzature da esterno avvantaggiano i pazienti ambulatoriali, ma non è chiaro se lo stesso si applichi a una popolazione ospedaliera ricoverata che è spesso più fragile con maggiori comorbilità (fisiche e mentali) e un rischio di cadute più elevato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G21 3UW
- Stobhill Hospital
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G41 3DX
- Mansionhouse Unit, Victoria Infirmary
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calzature adeguate
- Oltre 65 anni
- In grado di stare in piedi in modo indipendente
- Ricoverato in una valutazione geriatrica acuta o in un reparto di riabilitazione
Criteri di esclusione:
- Incapace di stare in piedi in modo indipendente
- Malato acuto
- Malato terminale
- Iscritto ipovedente o cieco
- Utilizzo del dispositivo ortopedico dell'arto inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scarpe da esterno
Al paziente verrà chiesto di eseguire test di equilibrio mentre indossa scarpe da esterno.
|
Il paziente indosserà robuste scarpe da esterno per completare i test di equilibrio
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Comparatore attivo: Pantofole con zampe a cuscino
Al paziente verrà chiesto di completare i test di equilibrio mentre indossa le pantofole standard "Pillow Paw" ai piedi
|
Il paziente indosserà pantofole Pillow Paws per completare i test di equilibrio che vengono rilasciati ai pazienti che non hanno scarpe negli ospedali NHS nel Regno Unito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata funzionale (centimetri)
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della valutazione singola)
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Portata funzionale (FR): questa è una misura dell'equilibrio eseguita di routine nei reparti di riabilitazione. Il paziente è in piedi contro un muro con una spalla che tocca il muro e quel braccio completamente esteso orizzontalmente. Viene fatto un segno sul muro che registra il punto più lontano verso cui stanno raggiungendo. Viene quindi chiesto loro di allungare questo braccio il più in avanti possibile senza sbilanciarsi / fare un passo in avanti. Viene fatto un altro segno registrando questa distanza massima di allungamento. La differenza tra i 2 segni (in cm) è FR. |
Giorno 1 (al momento della valutazione singola)
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Alzati e vai a tempo (secondi)
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della valutazione singola)
|
Timed Get-Up-And-Go (TUG):- Questa è una misura della mobilità raccomandata nelle linee guida per i medici generici e i medici ospedalieri da eseguire come parte di una semplice valutazione del rischio di cadute.
Al paziente viene calcolato quanto tempo (IN SECONDI) impiega per alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a una linea sul pavimento a circa 10 piedi di distanza dalla sedia, girarsi e tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
|
Giorno 1 (al momento della valutazione singola)
|
Il punteggio di equilibrio al capezzale a 4 punti (0-4)
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della valutazione singola)
|
Il punteggio di equilibrio al capezzale a 4 punti:- Questo valuta anche l'equilibrio dei partecipanti.
La capacità del paziente di stare in piedi con i piedi uniti, poi con un piede leggermente davanti all'altro (es.
in piedi parzialmente dal tallone alla punta), seguito dallo stare in piedi con un piede direttamente davanti all'altro (es.
in piedi completamente dal tallone alla punta) e poi in piedi su una gamba sola.
Vengono assegnati punti crescenti per ogni movimento completato con successo.
Se è chiaro che un paziente non può completare un particolare movimento, allora non viene tentato il livello successivo di difficoltà.
|
Giorno 1 (al momento della valutazione singola)
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Short Falls Efficiency Scale - Questionario internazionale (punteggio 7-28 punti)
Lasso di tempo: Giorno 1 (al momento della valutazione singola)
|
Scala di efficienza Short Falls - Internazionale (questionario breve FES-I) Al paziente verranno quindi poste le domande del questionario breve FES-I.
Questo chiede al paziente quanto sarebbe preoccupato di cadere nei due tipi di calzature in sette diverse situazioni.
Questo è importante per valutare l'influenza che le calzature hanno sulla fiducia.
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Giorno 1 (al momento della valutazione singola)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di cadute durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Variabile - durata del ricovero ospedaliero
|
Eventuali cadute che si verificano durante la degenza ospedaliera del partecipante verranno registrate insieme alle informazioni sulle calzature indossate al momento della caduta.
È possibile accedere a queste informazioni tramite il sistema di segnalazione degli incidenti computerizzato NHS DATIX.
|
Variabile - durata del ricovero ospedaliero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elizabeth Burleigh, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Investigatore principale: Alison Craig, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Investigatore principale: Claire Steel, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Investigatore principale: Jennifer Tilston, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Investigatore principale: Lynsey Fielden, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Investigatore principale: Steven Wishart, MBChB MRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Horgan NF, Crehan F, Bartlett E, Keogan F, O'Grady AM, Moore AR, Donegan CF, Curran M. The effects of usual footwear on balance amongst elderly women attending a day hospital. Age Ageing. 2009 Jan;38(1):62-7. doi: 10.1093/ageing/afn219. Epub 2008 Nov 11.
- Lord SR, Bashford GM. Shoe characteristics and balance in older women. J Am Geriatr Soc. 1996 Apr;44(4):429-33. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb06416.x.
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- Burns SL, Leese GP, McMurdo ME. Older people and ill fitting shoes. Postgrad Med J. 2002 Jun;78(920):344-6. doi: 10.1136/pmj.78.920.344.
- Fortinsky RH, Iannuzzi-Sucich M, Baker DI, Gottschalk M, King MB, Brown CJ, Tinetti ME. Fall-risk assessment and management in clinical practice: views from healthcare providers. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1522-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52416.x.
- Menant JC, Steele JR, Menz HB, Munro BJ, Lord SR. Effects of footwear features on balance and stepping in older people. Gerontology. 2008;54(1):18-23. doi: 10.1159/000115850. Epub 2008 Feb 4.
- Tencer AF, Koepsell TD, Wolf ME, Frankenfeld CL, Buchner DM, Kukull WA, LaCroix AZ, Larson EB, Tautvydas M. Biomechanical properties of shoes and risk of falls in older adults. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1840-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52507.x.
- Menz HB, Morris ME. Footwear characteristics and foot problems in older people. Gerontology. 2005 Sep-Oct;51(5):346-51. doi: 10.1159/000086373.
- Koepsell TD, Wolf ME, Buchner DM, Kukull WA, LaCroix AZ, Tencer AF, Frankenfeld CL, Tautvydas M, Larson EB. Footwear style and risk of falls in older adults. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1495-501. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52412.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN09GE487
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