Rövid időtartamú levetiracetám a rohamok megelőzésére szolgáló kiterjesztett tanfolyamig az aSAH után (DOPAST)
2019. április 29. frissítette: Theresa Human-Murphy, Washington University School of Medicine
A rövid időtartamú levetiracetám és a kiterjesztett levetiracetám kezelés összehasonlítása görcsrohamok megelőzésére szubarachnoidális vérzést követően
Elsődleges célunk, hogy összehasonlítsuk a subarachnoidális vérzést követő görcsrohamok megelőzésére szolgáló két kezelési lehetőséget, és megállapítsuk, hogy a rövid levetiracetám-kezelés ugyanolyan hatékony-e a kórházi rohamok megelőzésében, mint egy kiterjesztett kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A spontán SAH miatt felvett betegeket (és megfelelnek a felvételi kritériumoknak) randomizálják vagy 1000 mg levetiracetámra naponta kétszer 3 napon keresztül, vagy 1000 mg levetiracetámot naponta kétszer a kórházi elbocsátásig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- A spontán SAH diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Trauma vagy arteriovenosus malformatió miatt másodlagos SAH
- Korai halál (definíció szerint a bemutatástól számított 3 napon belüli halál)
- Ismert allergia a levetiracetámra
- Ismerje meg a krónikus AED-k rohamtörténetét
- Terhesség
- Jelenlegi bebörtönzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Rövid LEV
Három napos levetiracetám beadása naponta kétszer SAH után
|
Levetiracetam 1000 mg BID x 3 nap profilaxis céljából
|
|
Egyéb: Kiterjesztett LEV
Levetiracetám beadása naponta kétszer SAH után
|
Levetiracetam 1000 mg BID a kórházi tartózkodás időtartamára profilaxis céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi rohamok
Időkeret: a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig
|
a felvételtől az aSAH utáni kórházi rohamokig
|
a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theresa Human-Murphy, Barnes-Jewish Hospital, Washington University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-1717
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .