Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A placebo-válaszok jellemzése stabil asztmában

2017. március 29. frissítette: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital

A kutatók azt feltételezik, hogy a különböző placebók eltérő hatással lesznek a szubjektív és objektív asztma kimenetelére, mint a tényleges terápia és a természetes anamnézis. .

Az asztmában szenvedő alanyokat véletlenszerűen kezelik placebo inhalátorral, placebo akupunktúrával, albuterol inhalátorral vagy "nincs kezelés" véletlenszerű sorrendben, három különböző alkalommal. A 12 vizit mindegyikén 2 órán keresztül ismételten spirometriát végeznek. Megvizsgálják az elért maximális FEV1 értéket és egy 11 pontos, önbeszámoló javulási skálát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ellenőrizetlen asztma

Kizárási kritériumok:

  • nincs hörgőtágító válasz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: albuterol inhalátor
albuterol
Drog: albuterol
PLACEBO_COMPARATOR: placebo inhalátor
placebo
Drog: placebo inhalátor
PLACEBO_COMPARATOR: placebo akupunktúra
placebo
Eljárás: placebo akupunktúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a FEV1-ben
Időkeret: A FEV1-et minden vizit alkalmával 2 órán keresztül 20 percenként értékeltük. Minden blokkban 4 látogatás volt, 3-7 nappal elválasztva. Három blokk volt, amelyeket 3-7 nap választott el egymástól.
A kiindulási FEV1-et (a kezelés előtt) levontuk a kezelést követő 2 órás periódus alatt rögzített maximális FEV1-ből. Ezt a különbséget azután százalékos javulásra konvertáltuk úgy, hogy elosztottuk a kiindulási FEV1-gyel, és megszoroztuk 100-zal. Minden egyes kezelést 3-szor adtunk minden betegnek, így a 3 értéket átlagoltuk, hogy megkapjuk az egyes állapotok FEV1 átlagos százalékos változását.
A FEV1-et minden vizit alkalmával 2 órán keresztül 20 percenként értékeltük. Minden blokkban 4 látogatás volt, 3-7 nappal elválasztva. Három blokk volt, amelyeket 3-7 nap választott el egymástól.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma tünetei
Időkeret: Minden látogatás során 2 órán keresztül értékelik. Minden blokkban 4 látogatás volt, 3-7 nappal elválasztva. Három blokk volt, amelyeket 3-7 nap választott el egymástól.
Az asztmás tünetek szubjektív változása vizuális-analóg skálán 0-tól (nincs pozitív változás) 10-ig (teljes pozitív változás) terjedő pontszámokkal. Ezeket a szubjektív válaszokat ezután százalékos változássá alakítottuk át a 2 óra alatt úgy, hogy mindegyik pontszámot megszoroztuk 10-zel. Az egyes alanyok pontszámait ezután átlagoltuk, hogy a tünetek átlagos százalékos változását eredményezzék.
Minden látogatás során 2 órán keresztül értékelik. Minden blokkban 4 látogatás volt, 3-7 nappal elválasztva. Három blokk volt, amelyeket 3-7 nap választott el egymástól.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005P-002045
  • K24AT004095 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • R21AT002793-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma Placebo hatások

Klinikai vizsgálatok a albuterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel