A Halix(TM) Albuterol egységadagos eldobható inhalátor biztonságossága és farmakokinetikája az Albuterol MDI-vel szemben

Bevonási kritériumok: Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi feltételnek, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre.

1. írásos beleegyezését adta
2. Beszél és érti az angol nyelvet
3. Férfiak vagy nők 18 és 55 év közötti (beleértve) a hozzájárulási látogatáson
4. Nemdohányzó vagy volt dohányos, aki a Hozzájárulási Látogatás előtt legalább 1 évig tartózkodott a dohányzástól, és akinek élete során ≤ 15 doboz/év cigarettahasználata van
5. Nem használt nikotin gumit, nikotin tapaszt, e-cigarettát/gőzölő készítményt a beleegyező látogatást megelőző 3 hónapban
6. Testtömegindexe (BMI) 18,5-35,0 (kg/m2-ben számítva)
7. Soha nem diagnosztizáltak nála asztmát, terhelés okozta hörgőgörcsöt, krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy egyéb krónikus légúti betegséget vagy krónikus felső légúti betegséget (a szezonális vagy éven át tartó allergiás nátha nem kizáró ok, azonban a szűrést megelőző 12 hónapon belül orrpolipectomia történt A látogatás kizáró ok
8. FEV1 értéke ≥ az életkor, nem, magasság és etnikai hovatartozás becsült normális értékének 80%-a (a FEV1 előrejelzett normálértékeinek százalékát a Nemzeti Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés III [NHANES III] segítségével számítják ki) a szűrővizsgálaton
9. FEV1/FVC aránya ≥ 0,70 a szűrési látogatáson
10. Az In-check DIAL eszközzel mért, legalább 60 l/perc belégzési csúcsáramlási sebesség fenntartása közepes ellenállás mellett.
11. A Szűrőlátogatás során bizonyítja, hogy megfelelően érti és képes sikeresen belélegezni az MDI-t, ahogy azt a vizsgáló megállapította, valamint a Vitalograph® aeroszolos inhalációs monitor (AIM™) (oktató/ellenőrző eszköz az MDI-hez) bizonyítottan sikeres használatán keresztül placebo MDI-t használva. tartály.

[Megjegyzés: azok a potenciális alanyok, akik a szűrőlátogatáson végzett klinikai képzést követően nem tudják bemutatni az AIM eszközzel (placebóval ellátott) sikeres MDI-technikát, nem vehetnek részt a vizsgálatban.] 12. A szűrővizsgálaton bizonyítja a Halix™ UDDI használatának megfelelő megértését és sikeres belégzését [Megjegyzés: minden potenciális alanynak gyógyszerport nem tartalmazó placebo UDDI-t adunk, hogy megismerje az inhalátort és gyakorolja az inhalációs technikát] [ Megjegyzés: azok a potenciális alanyok, akik a Szűrőlátogatáson végzett klinikai képzést követően nem tudják bemutatni a Halix™ UDDI sikeres inhalációs technikáját, nem vehetnek részt a vizsgálatban].

13. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokoll minden aspektusát, beleértve bizonyos egyidejű gyógyszerek alkalmazásának elkerülését és a szükséges klinikai látogatásokon való részvételt (azaz nincsenek ellentmondó tervei, amelyek megtiltják a tervezett tanulmányi látogatásokon való részvételt, beleértve a három kezelési napos látogatást is)

-

Kizárási kritériumok: Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből, ha az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE fennáll:

1. Fogamzóképes korú női alanyok (CBP), akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást (pl. absztinencia, kettős gát módszer, orális/beültethető/transzdermális fogamzásgátlás, Depo-Provera, méhen belüli eszköz); egy nő CBP-s, kivéve, ha premenarchális, legalább 2 évvel a menopauza után van, nincs méhe és/vagy mindkét petefészke, kétoldali petevezeték-lekötésen esett át, vagy Essure-eljáráson estek át a petevezeték elzáródása megerősítésével.

   [Megjegyzés: Ha a nőstényről 2 évnél fiatalabb posztmenopauzás személyt azonosítanak, a szűrési laboratóriumi vizsgálatok részeként szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) meghatározására kerül sor. Ha < 40 mIU/ml FSH-eredményt kapnak, a nőstényről megállapítják, hogy CBP-s, és az, hogy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a fent meghatározottak szerint, kizárja a vizsgálatot.]

2. Olyan nő, aki terhes (a szűrés során pozitív szérum terhességi tesztet mutat), szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe eshet/tervezheti
3. Vital jelek a szűrési látogatáson (legalább 2 perc nyugalmi ülés után), amelyek SBP < 80 Hgmm vagy > 150 Hgmm; DBP > 90 Hgmm; vagy HR < 40 bpm vagy > 100 bpm (az ezeken a kritériumokon kívüli életjelek egy további, legalább 2 perces pihenőidő után megismételhetők – ha az életjelek kizárási kritériumai nem teljesülnek az SBP, DBP, ill. HR, a szűrés folytatódhat)
4. Sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés bármilyen akut légúti betegség miatt a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban
5. Jelenleg gyógyszeres kezelésben részesül cukorbetegség vagy magas vérnyomás miatt
6. Bármilyen akut vagy krónikus hepatobiliaris rendellenesség vagy dokumentált alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) emelkedése a normál (ULN) laboratóriumi referenciatartomány felső határának kétszeresére vagy többszörösére a Hozzájárulási látogatást megelőző 12 hónapban,

7. Klinikai laboratóriumi eredmények (≥ 4 órás koplalás után) a szűrővizsgálaton, amelyek az alábbiak közül egyet vagy többet mutatnak:

   • hemoglobin < 13,5 g/dl férfiaknál; < 12 g/dl női alanyoknál
   • hematokrit < 38% férfiaknál; <35% női alanyoknál
   • teljes fehérvérsejtszám (WBC) < 2500 sejt/mm3
   • vérlemezkeszám < 150 000 sejt/mm3
   • szérum glükóz < 80 mg/dl vagy > 120 mg/dl
   • szérum kálium < 3,5 mmol/l vagy > 5,2 mmol/l
   • ALT vagy AST > a ULN 2,0-szorosa
   • alkalikus foszfatáz (ALP) > 1,5-szerese a normálérték felső határának
   • szérum kreatinin > 1,5-szerese a normálérték felső határának
   • pozitív szérum hCG (csak női alanyok)
   • pozitív szerológiai teszt HBsAg-re, HCV elleni antitestre vagy HIV antitestre
   • a vizsgáló véleménye szerint orvosilag jelentős eltérést mutató vizeletvizsgálati eredmény
   • pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés [Kivétel: a vizelet gyógyszerszűrése engedélyezett, felírt gyógyszerre utaló jeleket észlel]
   • pozitív vizelet kotinin teszt
8. Bármilyen ellenőrizetlen (a vizsgáló orvos véleménye szerint) szisztémás betegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket
9. A szűrővizsgálat során készült elektrokardiogram, amely orvosilag jelentős eltéréseket mutat (pl. bal nyaláb elágazás, gyakori korai kamrai összehúzódások, krónikus pitvarfibrilláció vagy QTc-szakasz megnyúlása > 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél)
10. FEV1-értéke < 80%-a az életkorra, nemre, magasságra és etnikai hovatartozásra vonatkozóan a szűrési látogatáson az NHANES III számítása alapján előrejelzettnek.
11. FEV1/FVC aránya < 0,70
12. Képtelenség fenntartani a 60 l/perc vagy magasabb belégzési áramlási sebességet
13. Jelenlegi állapot (pl. alkoholizmus [vagy jelentős mennyiségű alkohol fogyasztása], kábítószerrel való visszaélés vagy pszichiátriai állapot) jelenléte, amely valószínűtlenné teszi, hogy az alanynak a protokollban való részvételével kapcsolatos követelmények teljesüljenek
14. Albuterol-szulfáttal és/vagy laktózzal szemben bármilyen készítményben előforduló allergiás reakció (ismert túlérzékenység) vagy súlyos tejfehérjékkel szembeni túlérzékenység.
15. Jelenlegi részvétel egy gyógyszerben, gyógyszerben/eszközben vagy biológiai vizsgálati kutatásban, vagy részvétel egy gyógyszerben, gyógyszerben/eszközben vagy biológiai vizsgálati kutatásban a szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül
16. A vizsgálat során jelenleg egy elektív sebészeti vagy orvosi beavatkozást terveznek vagy terveznek végrehajtani (ez nem tartalmazza azokat a rutin immunterápiás/deszenzibilizációs eljárásokat, amelyeket rendszeresen végeznek, és a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig nem változtak)
17. Klinikailag diagnosztizált felső légúti fertőzés jelenléte a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül

18. A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban orrpolipectomián esett át

    -