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Caratterizzazione delle risposte al placebo nell'asma stabile

29 marzo 2017 aggiornato da: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital

I ricercatori ipotizzano che diversi placebo avranno effetti diversi sugli esiti soggettivi e oggettivi dell'asma rispetto alla terapia effettiva e alla storia naturale. .

I soggetti con asma vengono trattati in modo casuale con inalatore placebo, agopuntura placebo, inalatore di albuterolo o "nessun trattamento" in ordine casuale, in tre diverse occasioni ciascuno. A ciascuna delle 12 visite, la spirometria viene eseguita ripetutamente nell'arco di 2 ore. Vengono esaminati il ​​FEV1 massimo raggiunto e una scala di miglioramento auto-riferita di 11 punti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • asma incontrollata

Criteri di esclusione:

  • nessuna risposta broncodilatatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: inalatore di salbutamolo
salbutamolo
Droga: salbutamolo
PLACEBO_COMPARATORE: inalatore placebo
placebo
Droga: inalatore placebo
PLACEBO_COMPARATORE: agopuntura placebo
placebo
Procedura: agopuntura placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: Il FEV1 è stato valutato ogni 20 minuti per 2 ore ad ogni visita. Ci sono state 4 visite in ciascun blocco ogni visita separate da 3-7 giorni. C'erano tre blocchi ogni blocco separati da 3-7 giorni.
Il FEV1 basale (prima del trattamento) è stato sottratto dal FEV1 massimo registrato durante il periodo di 2 ore successivo al trattamento. Questo valore di differenza è stato quindi convertito in percentuale di miglioramento dividendo per il FEV1 basale e moltiplicando per 100. Ogni trattamento è stato somministrato 3 volte a ciascun paziente, quindi abbiamo calcolato la media dei 3 valori per ottenere la variazione percentuale media del FEV1 per ciascuna condizione.
Il FEV1 è stato valutato ogni 20 minuti per 2 ore ad ogni visita. Ci sono state 4 visite in ciascun blocco ogni visita separate da 3-7 giorni. C'erano tre blocchi ogni blocco separati da 3-7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di asma
Lasso di tempo: Valutato oltre 2 ore durante ogni visita. Ci sono state 4 visite in ciascun blocco ogni visita separate da 3-7 giorni. C'erano tre blocchi ogni blocco separati da 3-7 giorni.
Cambiamento soggettivo dei sintomi dell'asma su una scala analogico-visiva con punteggi che vanno da 0 (nessun cambiamento positivo) a 10 (cambiamento positivo completo). Queste risposte soggettive sono state poi convertite in variazione percentuale durante le 2 ore moltiplicando ciascun punteggio per 10. Ciascuno di questi singoli punteggi dei soggetti è stato quindi mediato per produrre una variazione percentuale media dei sintomi.
Valutato oltre 2 ore durante ogni visita. Ci sono state 4 visite in ciascun blocco ogni visita separate da 3-7 giorni. C'erano tre blocchi ogni blocco separati da 3-7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005P-002045
  • K24AT004095 (NIH)
  • R21AT002793-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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