Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spironolakton és az E-vitamin hatása nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél (NAFLD)

2012. január 19. frissítette: Stergios A. Polyzos, Aristotle University Of Thessaloniki

A spironolakton és az E-vitamin hatása az E-vitaminnal szemben a szérum adipocitokin-szintjére biopsziával bizonyított alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél – II. fázisú vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja a spironolakton és az E-vitamin E-vitaminnal szembeni hatása az adipokinek szérumszintjére 52 héttel a kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Más krónikus májbetegségekkel (például hepatitis C-vel) ellentétben a NAFLD kezelésére nincs hatékony kezelési stratégia. Jelenleg a NAFLD kezelése magában foglalja a mögöttes kockázati tényezők módosítását, a cirrhosisba előrehaladott betegek kimutatását, a cirrózissal összefüggő morbiditás kezelését és a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek transzplantációját. A diétát, a testmozgást, a bariátriai sebészetet és a gyógyszeres kezelést, beleértve a súlycsökkentő szereket, az inzulinérzékenyítőket, a lipidszint-csökkentő szereket, az urzodezoxikólsavat és az E-vitamint, néhány ígéretes eredménnyel vizsgálták.

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) szerepet játszik az inzulinrezisztencia (IR) és a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) patogenezisében. A közelmúltban az alacsony dózisú (25-50 mg/nap) aldoszteron antagonisták szívelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkentik a mortalitást, valószínűleg a szív- és érfibrózis csökkentésével. Ezenkívül beszámoltak a spironolakton jótékony hatásáról egy diéta által kiváltott cukorbetegségben és NAFLD-ben szenvedő egérmodellben. Tudomásunk szerint azonban a spironolakton szerepét NAFLD-betegekben még nem vizsgálták.

A vizsgálat elsődleges célja a spironolakton és az E-vitamin E-vitaminnal szembeni hatása az adipokinek szérumszintjére 52 héttel a kezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Világos máj ultrahangos képalkotáson és fokozott májfunkciós teszteken legalább 6 hónapig a májbiopszia előtt
  • Biopsziával bizonyított NAFLD (NAFL vagy NASH) a NAFLD Activity Score (NAS) szerint

Kizárási kritériumok:

  • Etanol fogyasztás több mint 20 g/nap
  • A spironolakton vagy az E-vitamin ismert intoleranciája
  • Májbetegség anamnézisében (krónikus vírusos hepatitis, autoimmun hepatitis, gyógyszer okozta májbetegség, primer biliaris cirrhosis, hemochromatosis, Wilson-kór és α1-antitripszin-hiány)
  • Hepatotoxikus gyógyszerekkel való korábbi expozíció
  • Spironolakton vagy E-vitamin beadása a szűrés előtt egy éven belül
  • I-es típusú diabetes mellitus
  • Hasnyálmirigy-gyulladás
  • Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
  • Mellékvese-elégtelenség
  • Veseelégtelenség
  • Rák
  • Terhesség

A kizárási kritériumok általában ugyanazok, mint a PIVENS vizsgálat tervezésénél javasoltak, két módosítással: a) a spironolakton ismert intoleranciája mint kizárási feltétel, és b) a T2DM-ben szenvedő betegek bevonása, akik nem kaptak tiazolidindiont vagy inzulint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E vitamin
E-vitamin, kapszula 400 mg naponta, 52 hétig
Drog: Spironolakton/E-vitamin
Spironolakton, tabletta, napi 25 mg plusz E-vitamin, kapszula, napi 400 mg, 52 hétig
Más nevek:
  • Aldactone fül 25
  • Eviol caps 100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum adipocitokin szintje
Időkeret: 52 hét
Adiponektin; viszfatin; leptin; rezisztin; omentin; vaspin; RBP4; TNF-alfa, IL-6; IL-1
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum homocisztein szintje
Időkeret: 52 hét
Homocisztein; B12-vitamin; folsav
52 hét
Májszövettan
Időkeret: 52 hét
Ismételje meg a biopsziát, ha a beteg beleegyezik
52 hét
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 52 hét
Szérum inzulin; szérum glükóz; HOMA és QUICKI indexek
52 hét
Hormonális profil
Időkeret: 52 hét
DHEAS; tesztoszteron; ösztradiol; TSH; szabad T4; kortizol (szérumszint)
52 hét
Szérum biokémia
Időkeret: 52 hét
ALT; AST; ggt; Kálium; Nátrium; karbamid; kreatinin; koleszterin; trigliceridek; HDL; LDL
52 hét
Reaktív oxigén metabolitok (ROM)
Időkeret: 52 hét
Szérum dROM levelek
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stergios A Polyzos, MD, MSc, Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Tanulmányi szék: Jannis Kountouras, MD, Prof, Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Tanulmányi igazgató: Efthimia Zafeiriadou, MD, PhD, Department of Radiology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Tanulmányi igazgató: Kalliopi Patsiaoura, MD, PhD, Department of Pathology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Tanulmányi igazgató: Evangelia Katsiki, MD, Department of Pathology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Tanulmányi igazgató: Aristidis Slavakis, MD, MSc, Department of Biochemistry, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PolyzosKountouras

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér máj

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton/E-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel