Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект спиронолактона и витамина Е у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (NAFLD)

19 января 2012 г. обновлено: Stergios A. Polyzos, Aristotle University Of Thessaloniki

Влияние спиронолактона и витамина Е по сравнению с витамином Е на уровни адипоцитокинов в сыворотке у пациентов с подтвержденной биопсией неалкогольной жировой болезнью печени - исследование фазы II

Основной целью исследования является влияние спиронолактона и витамина Е по сравнению с витамином Е на уровни адипокинов в сыворотке через 52 недели после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отличие от других хронических заболеваний печени (например, гепатита С), эффективной стратегии лечения НАЖБП не существует. В настоящее время лечение НАЖБП включает в себя модификацию основных факторов риска, выявление пациентов с прогрессированием цирроза, лечение связанных с циррозом осложнений и трансплантацию у пациентов с терминальной стадией заболевания печени. Диета, физические упражнения, бариатрическая хирургия и фармакологическое лечение, включая средства для снижения веса, сенсибилизаторы инсулина, гиполипидемические средства, урсодезоксихолевая кислота и витамин Е, были исследованы с некоторыми многообещающими результатами.

Ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) участвует в патогенезе инсулинорезистентности (ИР) и неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). В последнее время низкие дозы (25-50 мг/день) антагонистов альдостерона у пациентов с сердечной недостаточностью снижают смертность, возможно, за счет уменьшения кардиального и сосудистого фиброза. Кроме того, сообщалось о положительном эффекте спиронолактона на модели мышей с диабетом, вызванным диетой, и НАЖБП. Однако, насколько нам известно, роль спиронолактона у пациентов с НАЖБП еще не исследована.

Основной целью исследования является влияние спиронолактона и витамина Е по сравнению с витамином Е на уровни адипокинов в сыворотке через 52 недели после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Яркая печень на ультразвуковом изображении и повышенные функциональные пробы печени в течение как минимум 6 месяцев до биопсии печени.
  • Подтвержденная биопсией НАЖБП (НАЖБП или НАСГ) согласно шкале активности НАЖБП (NAS)

Критерий исключения:

  • Потребление этанола более 20 г/сутки
  • Известная непереносимость спиронолактона или витамина Е
  • Заболевания печени в анамнезе (хронический вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, лекарственное заболевание печени, первичный билиарный цирроз, гемохроматоз, болезнь Вильсона и дефицит α1-антитрипсина)
  • Предшествующее воздействие гепатотоксических препаратов
  • Введение спиронолактона или витамина Е в течение одного года до скрининга
  • Сахарный диабет I типа
  • панкреатит
  • Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
  • Надпочечниковая недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • Рак
  • Беременность

Критерии исключения в целом были такими же, как предложенные для дизайна исследования PIVENS, с двумя модификациями: а) известная непереносимость спиронолактона в качестве критерия исключения и б) включение пациентов с СД2, не получающих тиазолидиндионы или инсулин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Е
Витамин Е, капсулы 400 мг в день, в течение 52 недель
Лекарство: Спиронолактон/витамин Е
Спиронолактон, таблетки, 25 мг в день плюс витамин Е, капсулы, 400 мг в день, в течение 52 недель
Другие имена:
  • Альдактон вкладка 25
  • Эвиол колпачки 100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень адипоцитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 52 недели
Адипонектин; висфатин; лептин; резистин; сальник; васпин; РБП4; ФНО-альфа, ИЛ-6; Ил-1
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гомоцистеина в сыворотке
Временное ограничение: 52 недели
Гомоцистеин; витамин В12; фолат
52 недели
Гистология печени
Временное ограничение: 52 недели
Повторная биопсия, если пациенты дают свое согласие
52 недели
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 52 недели
Инсулин сыворотки; глюкоза сыворотки; Индексы HOMA и QUICKI
52 недели
Гормональный профиль
Временное ограничение: 52 недели
ДГЭАС; тестостерон; эстрадиол; ТТГ; свободный Т4; кортизол (уровень в сыворотке)
52 недели
Биохимия сыворотки
Временное ограничение: 52 недели
АЛТ; АСТ; гт; калий; натрий; мочевина; креатинин; холестерин; триглицериды; ЛПВП; ЛПНП
52 недели
Активные кислородные метаболиты (ROM)
Временное ограничение: 52 недели
Уровень сыворотки
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

  • Главный следователь: Stergios A Polyzos, MD, MSc, Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Учебный стул: Jannis Kountouras, MD, Prof, Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Директор по исследованиям: Efthimia Zafeiriadou, MD, PhD, Department of Radiology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Директор по исследованиям: Kalliopi Patsiaoura, MD, PhD, Department of Pathology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Директор по исследованиям: Evangelia Katsiki, MD, Department of Pathology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Директор по исследованиям: Aristidis Slavakis, MD, MSc, Department of Biochemistry, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PolyzosKountouras

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спиронолактон/витамин Е

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться