Wpływ spironolaktonu i witaminy E u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
19 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Stergios A. Polyzos, Aristotle University Of Thessaloniki
Wpływ spironolaktonu i witaminy E w porównaniu z witaminą E na poziom adipocytokin w surowicy u pacjentów z potwierdzoną biopsją niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby — badanie fazy II
Głównym celem pracy jest ocena wpływu spironolaktonu i witaminy E w porównaniu z witaminą E na stężenie adipokin w surowicy po 52 tygodniach od leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeciwieństwie do innych przewlekłych chorób wątroby (np. wirusowego zapalenia wątroby typu C) nie ma skutecznej strategii leczenia NAFLD. Obecnie postępowanie w NAFLD obejmuje modyfikację podstawowych czynników ryzyka, wykrywanie pacjentów, u których doszło do progresji do marskości wątroby, postępowanie w przypadku powikłań związanych z marskością wątroby oraz przeszczepianie pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. Dieta, ćwiczenia fizyczne, chirurgia bariatryczna i leczenie farmakologiczne, w tym środki odchudzające, środki uwrażliwiające na insulinę, środki obniżające poziom lipidów, kwas ursodeoksycholowy i witamina E zostały zbadane z pewnymi obiecującymi wynikami.
Układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) odgrywa rolę w patogenezie insulinooporności (IR) i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). Ostatnio antagoniści aldosteronu w małych dawkach (25-50 mg/dobę) u pacjentów z niewydolnością serca zmniejszają śmiertelność, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie zwłóknienia serca i naczyń. Ponadto odnotowano korzystne działanie spironolaktonu w modelu mysim z cukrzycą wywołaną dietą i NAFLD. Jednak według naszej wiedzy rola spironolaktonu u pacjentów z NAFLD nie została jeszcze zbadana.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu spironolaktonu i witaminy E w porównaniu z witaminą E na stężenie adipokin w surowicy po 52 tygodniach od leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jasna wątroba w badaniu ultrasonograficznym i podwyższone próby wątrobowe przez co najmniej 6 miesięcy przed biopsją wątroby
- NAFLD potwierdzony biopsją (NAFL lub NASH) według NAFLD Activity Score (NAS)
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie etanolu powyżej 20 g dziennie
- Znana nietolerancja spironolaktonu lub witaminy E
- Historia chorób wątroby (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, polekowa choroba wątroby, pierwotna marskość żółciowa, hemochromatoza, choroba Wilsona i niedobór α1-antytrypsyny)
- Wcześniejsza ekspozycja na leki hepatotoksyczne
- Podanie spironolaktonu lub witaminy E w ciągu roku przed badaniem przesiewowym
- Cukrzyca typu I
- Zapalenie trzustki
- Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Niedoczynność nadnerczy
- Niewydolność nerek
- Rak
- Ciąża
Kryteria wykluczenia były na ogół takie same, jak te zaproponowane w projekcie badania PIVENS, z dwiema modyfikacjami: a) znana nietolerancja spironolaktonu jako kryterium wykluczenia oraz b) włączenie pacjentów z cukrzycą typu 2 nieotrzymujących tiazolidynodionów ani insuliny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina E
Witamina E, kapsułki 400 mg dziennie, przez 52 tygodnie
|
Spironolakton, tabletki, 25 mg dziennie plus witamina E, kapsułki, 400 mg dziennie, przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy adipocytokin w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Adiponektyna; wisfatyna; leptyna; rezystyna; omentyna; waspin; RBP4; TNF-alfa, IL-6; IŁ-1
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy homocysteiny w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Homocysteina; witamina b12; kwas foliowy
|
52 tygodnie
|
|
Histologia wątroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Powtórzyć biopsję, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę
|
52 tygodnie
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Insulina w surowicy; glukoza w surowicy; Indeksy HOMA i QUICKI
|
52 tygodnie
|
|
Profil hormonalny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
DHEAS; testosteron; estradiol; TSH; wolny T4; kortyzol (stężenia w surowicy)
|
52 tygodnie
|
|
Biochemia surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
ALT; AST; ggt; Potas; Sód; mocznik; kreatynina; cholesterol; triglicerydy; HDL; LDL
|
52 tygodnie
|
|
Reaktywne metabolity tlenu (ROM)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Poziomy dROM w surowicy
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stergios A Polyzos, MD, MSc, Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- Krzesło do nauki: Jannis Kountouras, MD, Prof, Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- Dyrektor Studium: Efthimia Zafeiriadou, MD, PhD, Department of Radiology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- Dyrektor Studium: Kalliopi Patsiaoura, MD, PhD, Department of Pathology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- Dyrektor Studium: Evangelia Katsiki, MD, Department of Pathology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- Dyrektor Studium: Aristidis Slavakis, MD, MSc, Department of Biochemistry, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Polyzos SA, Kountouras J, Zavos C. Nonalcoholic fatty liver disease: the pathogenetic roles of insulin resistance and adipocytokines. Curr Mol Med. 2009 Apr;9(3):299-314. doi: 10.2174/156652409787847191.
- Polyzos SA, Kountouras J, Zavos C. Insulin resistance and therapy: cross-talk between phosphatidylinositol-3 kinase and mitogen-activated protein kinase pathways. Med Hypotheses. 2009 May;72(5):610. doi: 10.1016/j.mehy.2008.12.019. Epub 2009 Jan 21. No abstract available.
- Polyzos SA, Kountouras J, Zavos Ch. The multi-hit process and the antagonistic roles of tumor necrosis factor-alpha and adiponectin in non alcoholic fatty liver disease. Hippokratia. 2009 Apr;13(2):127; author reply 128. No abstract available.
- Polyzos SA, Kountouras J, Zavos C. Nonlinear distribution of adiponectin in patients with nonalcoholic fatty liver disease limits its use in linear regression analysis. J Clin Gastroenterol. 2010 Mar;44(3):229-30; author reply 230-1. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181b5ce68. No abstract available.
- Polyzos SA, Kountouras J, Zavos C, Stergiopoulos C. Adipocytokines in insulin resistance and non-alcoholic fatty liver disease: the two sides of the same coin. Med Hypotheses. 2010 Jun;74(6):1089-90. doi: 10.1016/j.mehy.2009.12.028. Epub 2010 Jan 18. No abstract available.
- Polyzos SA, Kountouras J, Zavos C. Adiponectin as a potential therapeutic agent for nonalcoholic steatohepatitis. Hepatol Res. 2010 Apr;40(4):446-7. doi: 10.1111/j.1872-034X.2010.00632.x. No abstract available.
- Polyzos SA, Kountouras J, Zavos C, Tsiaousi E. The role of adiponectin in the pathogenesis and treatment of non-alcoholic fatty liver disease. Diabetes Obes Metab. 2010 May;12(5):365-83. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01176.x.
- Polyzos SA, Kountouras J, Zavos C, Deretzi G. The potential adverse role of leptin resistance in nonalcoholic fatty liver disease: a hypothesis based on critical review of the literature. J Clin Gastroenterol. 2011 Jan;45(1):50-4. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181ec5c66.
- Polyzos SA, Toulis KA, Goulis DG, Zavos C, Kountouras J. Serum total adiponectin in nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2011 Mar;60(3):313-26. doi: 10.1016/j.metabol.2010.09.003. Epub 2010 Oct 30.
- Polyzos SA, Kountouras J, Zavos C. Adiponectin in non-alcoholic fatty liver disease treatment: therapeutic perspectives and unresolved dilemmas. Int J Clin Pract. 2011 Mar;65(3):373-4. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02594.x. No abstract available.
- Polyzos SA, Kountouras J, Zavos C, Deretzi G. The association between Helicobacter pylori infection and insulin resistance: a systematic review. Helicobacter. 2011 Apr;16(2):79-88. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00822.x.
- Polyzos SA, Kountouras J, Zavos C, Deretzi G. The potentially dual-faceted nature of fetuin-A in Helicobacter pylori infection and insulin resistance. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(5):911-2. doi: 10.1590/s1807-59322011000500031. No abstract available.
- Polyzos SA, Kountouras J, Zavos C, Deretzi G. Helicobacter pylori and insulin resistance association: not just a myth, not yet a fact. Saudi J Gastroenterol. 2011 Nov-Dec;17(6):425-6. doi: 10.4103/1319-3767.87190. No abstract available.
- Polyzos SA, Kountouras J, Deretzi G, Zavos C, Mantzoros CS. The emerging role of endocrine disruptors in pathogenesis of insulin resistance: a concept implicating nonalcoholic fatty liver disease. Curr Mol Med. 2012 Jan;12(1):68-82. doi: 10.2174/156652412798376161.
- Polyzos SA, Kountouras J, Patsiaoura K, Katsiki E, Zafeiriadou E, Deretzi G, Zavos C, Gavalas E, Katsinelos P, Mane V, Slavakis A. Serum homocysteine levels in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Ann Hepatol. 2012 Jan-Feb;11(1):68-76.
- Polyzos SA, Kountouras J, Patsiaoura K, Katsiki E, Zafeiriadou E, Zavos C, Deretzi G, Tsiaousi E, Slavakis A. Serum vitamin B12 and folate levels in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Int J Food Sci Nutr. 2012 Sep;63(6):659-66. doi: 10.3109/09637486.2011.649249. Epub 2012 Jan 9.
- Polyzos SA, Kountouras J, Zafeiriadou E, Patsiaoura K, Katsiki E, Deretzi G, Zavos C, Tsarouchas G, Rakitzi P, Slavakis A. Effect of spironolactone and vitamin E on serum metabolic parameters and insulin resistance in patients with nonalcoholic fatty liver disease. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2011 Dec;12(4):498-503. doi: 10.1177/1470320311402110. Epub 2011 Mar 24.
- Polyzos SA, Kountouras J, Zavos C, Deretzi G. Spironolactone revisited. J Clin Hypertens (Greenwich). 2011 Oct;13(10):783-4. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00484.x. Epub 2011 Jul 18. No abstract available.
- Polyzos SA, Kountouras J, Anastasilakis AD, Makras P, Hawa G, Sonnleitner L, Missbichler A, Doulberis M, Katsinelos P, Terpos E. Noggin levels in nonalcoholic fatty liver disease: the effect of vitamin E treatment. Hormones (Athens). 2018 Dec;17(4):573-579. doi: 10.1007/s42000-018-0083-8. Epub 2018 Nov 22.
- Polyzos SA, Kountouras J, Mantzoros CS, Polymerou V, Katsinelos P. Effects of combined low-dose spironolactone plus vitamin E vs vitamin E monotherapy on insulin resistance, non-invasive indices of steatosis and fibrosis, and adipokine levels in non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1805-1809. doi: 10.1111/dom.12989. Epub 2017 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Tłusta wątroba
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki ochronne
- Środki natriuretyczne
- Mikroelementy
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Witamina E
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- PolyzosKountouras
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spironolakton/witamina E
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasZakończonyDepresja lękowaStany Zjednoczone
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyBadania komunikacji | Postawa personelu medycznego | Zaufanie | Stosunek do komputerów | Relacje badacz-podmiotStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaZakończonyUżywanie papierosów elektronicznych | Palenie papierosów | Używanie papierosów, elektroniczne | WapowanieStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ZakończonyUtrzymanie wagi poporodowejStany Zjednoczone
-
Dr. Nazanin AlaviRekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Roswell...Zakończony
-
Universiteit LeidenHeliomare RevalidatieJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Nabyty uraz mózgu
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... i inni współpracownicyZakończonyChoroby układu krążenia | Używanie tytoniu | Choroba płuc | Używanie e-papierosówStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończony