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Effetto dello spironolattone e della vitamina E nei pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

19 gennaio 2012 aggiornato da: Stergios A. Polyzos, Aristotle University Of Thessaloniki

L'effetto dello spironolattone e della vitamina E rispetto alla vitamina E sui livelli sierici di adipocitochine nei pazienti con steatosi epatica non alcolica comprovata dalla biopsia-Uno studio di fase II

Lo scopo principale dello studio è l'effetto dello spironolattone e della vitamina E rispetto alla vitamina E sui livelli sierici di adipochine 52 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A differenza di altre malattie epatiche croniche (ad es. Epatite C), non esiste una strategia terapeutica efficace per la NAFLD. Attualmente, la gestione della NAFLD include la modifica dei fattori di rischio sottostanti, l'individuazione di pazienti che sono progrediti verso la cirrosi, la gestione della morbilità correlata alla cirrosi e il trapianto in pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. Dieta, esercizio fisico, chirurgia bariatrica e trattamento farmacologico, inclusi agenti dimagranti, sensibilizzanti all'insulina, agenti ipolipemizzanti, acido ursodesossicolico e vitamina E sono stati studiati con alcuni risultati promettenti.

Il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) è stato implicato nella patogenesi dell'insulino-resistenza (IR) e della steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Recentemente, gli antagonisti dell'aldosterone a basso dosaggio (25-50 mg/die) nei pazienti con scompenso cardiaco diminuiscono la mortalità, possibilmente riducendo la fibrosi cardiaca e vascolare. Inoltre, è stato riportato l'effetto benefico dello spironolattone in un modello murino con diabete indotto dalla dieta e NAFLD. Tuttavia, a nostra conoscenza, il ruolo dello spironolattone nei pazienti con NAFLD non è stato ancora studiato.

Lo scopo principale dello studio è l'effetto dello spironolattone e della vitamina E rispetto alla vitamina E sui livelli sierici di adipochine 52 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fegato brillante all'ecografia e aumento dei test di funzionalità epatica per almeno 6 mesi prima della biopsia epatica
  • NAFLD comprovato da biopsia (NAFL o NASH) secondo il NAFLD Activity Score (NAS)

Criteri di esclusione:

  • Consumo di etanolo superiore a 20 g/giorno
  • Intolleranza nota allo spironolattone o alla vitamina E
  • Anamnesi di malattia epatica (epatite virale cronica, epatite autoimmune, malattia epatica indotta da farmaci, cirrosi biliare primaria, emocromatosi, malattia di Wilson e deficit di α1-antitripsina)
  • Precedente esposizione a farmaci epatotossici
  • Somministrazione di spironolattone o vitamina E entro un anno prima dello screening
  • Diabete mellito di tipo I
  • Pancreatite
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato
  • Insufficienza surrenalica
  • Insufficienza renale
  • Cancro
  • Gravidanza

I criteri di esclusione erano generalmente gli stessi proposti per il disegno dello studio PIVENS con due modifiche: a) l'intolleranza nota allo spironolattone come criterio di esclusione e b) l'inclusione di pazienti con diabete di tipo 2 che non ricevevano tiazolidinedioni o insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina E
Vitamina E, capsule 400 mg al giorno, per 52 settimane
Spironolattone, compresse, 25 mg al giorno più vitamina E, capsule, 400 mg al giorno, per 52 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Aldactone 25
  • Eviol tappi 100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di adipocitochine
Lasso di tempo: 52 settimane
Adiponectina; visfatina; leptina; resistere; omento; vaspino; RBP4; TNF-alfa, IL-6; IL-1
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di omocisteina
Lasso di tempo: 52 settimane
Omocisteina; vitamina B12; folato
52 settimane
Istologia del fegato
Lasso di tempo: 52 settimane
Ripetere la biopsia, se i pazienti forniscono il loro consenso
52 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 52 settimane
Insulina sierica; glucosio sierico; Indici HOMA e QUICKI
52 settimane
Profilo ormonale
Lasso di tempo: 52 settimane
DHAS; testosterone; estradiolo; TSH; libero T4; cortisolo (livelli sierici)
52 settimane
Biochimica del siero
Lasso di tempo: 52 settimane
ALT; AST; ggt; Potassio; Sodio; urea; creatinina; colesterolo; trigliceridi; HDL; LDL
52 settimane
Metaboliti reattivi dell'ossigeno (ROM)
Lasso di tempo: 52 settimane
Livelli di DROM sierici
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stergios A Polyzos, MD, MSc, Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Cattedra di studio: Jannis Kountouras, MD, Prof, Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Direttore dello studio: Efthimia Zafeiriadou, MD, PhD, Department of Radiology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Direttore dello studio: Kalliopi Patsiaoura, MD, PhD, Department of Pathology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Direttore dello studio: Evangelia Katsiki, MD, Department of Pathology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Direttore dello studio: Aristidis Slavakis, MD, MSc, Department of Biochemistry, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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