Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av spironolakton og vitamin E hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

19. januar 2012 oppdatert av: Stergios A. Polyzos, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekten av spironolakton og vitamin E versus vitamin E på serumadipocytokinnivåer hos pasienter med biopsibevist alkoholfri fettleversykdom - en fase II-studie

Hovedmålet med studien er effekten av spironolakton og vitamin E versus vitamin E på serumnivåer av adipokiner 52 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I motsetning til andre kroniske leversykdommer (f.eks. hepatitt C), er det ingen effektiv behandlingsstrategi for NAFLD. For tiden inkluderer behandling av NAFLD modifikasjon av underliggende risikofaktorer, påvisning av pasienter som har utviklet seg til skrumplever, behandling av skrumpleverrelatert sykelighet og transplantasjon hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet. Kosthold, trening, fedmekirurgi og farmakologisk behandling, inkludert vekttapmidler, insulinsensibilisatorer, lipidsenkende midler, ursodeoksykolsyre og vitamin E har blitt undersøkt med noen lovende resultater.

Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) har vært involvert i patogenesen av insulinresistens (IR) og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Nylig har lavdose (25-50 mg/dag) aldosteronantagonister hos pasienter med hjertesvikt redusert dødelighet, muligens ved å redusere hjerte- og vaskulær fibrose. Dessuten er den gunstige effekten av spironolakton i en musemodell med diettindusert diabetes og NAFLD rapportert. Men så vidt vi vet, er rollen til spironolakton hos NAFLD-pasienter ikke undersøkt ennå.

Hovedmålet med studien er effekten av spironolakton og vitamin E versus vitamin E på serumnivåer av adipokiner 52 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lys lever på ultralyd og økte leverfunksjonstester i minst 6 måneder før leverbiopsi
  • Biopsi-påvist NAFLD (enten NAFL eller NASH) i henhold til NAFLD Activity Score (NAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Etanolforbruk mer enn 20 g/dag
  • Kjent intoleranse for spironolakton eller vitamin E
  • Anamnese med leversykdom (kronisk viral hepatitt, autoimmun hepatitt, legemiddelindusert leversykdom, primær biliær cirrhose, hemokromatose, Wilsons sykdom og α1-antitrypsin-mangel)
  • Tidligere eksponering for hepatotoksiske legemidler
  • Spironolakton eller vitamin E administrasjon innen ett år før screening
  • Type I diabetes mellitus
  • Pankreatitt
  • Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
  • Adrenal insuffisiens
  • Nyresvikt
  • Kreft
  • Svangerskap

Eksklusjonskriteriene var generelt de samme som ble foreslått for PIVENS-studiedesign med to modifikasjoner: a) kjent intoleranse overfor spironolakton som eksklusjonskriterium og b) inkludering av pasienter med T2DM som ikke får tiazolidindioner eller insulin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin E
Vitamin E, kapsler 400 mg daglig, i 52 uker
Legemiddel: Spironolakton/E-vitamin
Spironolakton, tabletter, 25 mg daglig pluss vitamin E, kapsler, 400 mg daglig, i 52 uker
Andre navn:
  • Aldactone tab 25
  • Eviol caps 100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av adipocytokiner i serum
Tidsramme: 52 uker
Adiponectin; visfatin; leptin; resistin; omentin; vaspin; RBP4; TNF-alfa, IL-6; IL-1
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumhomocysteinnivåer
Tidsramme: 52 uker
Homocystein; vitamin B12; folat
52 uker
Leverhistologi
Tidsramme: 52 uker
Gjenta biopsi hvis pasienten gir sitt samtykke
52 uker
Insulinresistens
Tidsramme: 52 uker
Serum insulin; serumglukose; HOMA- og QUICKI-indekser
52 uker
Hormonell profil
Tidsramme: 52 uker
DHEAS; testosteron; østradiol; TSH; gratis T4; kortisol (serumnivåer)
52 uker
Serum biokjemi
Tidsramme: 52 uker
ALT; AST; ggt; Kalium; Natrium; urea; kreatinin; kolesterol; triglyserider; HDL; LDL
52 uker
Reaktive oksygenmetabolitter (ROM)
Tidsramme: 52 uker
Serum dROMs nivåer
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stergios A Polyzos, MD, MSc, Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studiestol: Jannis Kountouras, MD, Prof, Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studieleder: Efthimia Zafeiriadou, MD, PhD, Department of Radiology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studieleder: Kalliopi Patsiaoura, MD, PhD, Department of Pathology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studieleder: Evangelia Katsiki, MD, Department of Pathology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studieleder: Aristidis Slavakis, MD, MSc, Department of Biochemistry, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PolyzosKountouras

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Kliniske studier på Spironolakton/E-vitamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere