Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af spironolacton og vitamin E hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

19. januar 2012 opdateret af: Stergios A. Polyzos, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekten af ​​spironolacton og vitamin E versus vitamin E på serum adipocytokiner niveauer hos patienter med biopsi-bevist ikke-alkoholisk fedtlever sygdom-A fase II undersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er effekten af ​​spironolacton og vitamin E versus vitamin E på serumniveauer af adipokiner 52 uger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til andre kroniske leversygdomme (f.eks. hepatitis C) er der ingen effektiv behandlingsstrategi for NAFLD. I øjeblikket omfatter håndteringen af ​​NAFLD modifikation af underliggende risikofaktorer, påvisning af patienter, der har udviklet sig til cirrhose, håndtering af cirrhose-relateret sygelighed og transplantation hos patienter med leversygdom i slutstadiet. Kost, motion, fedmekirurgi og farmakologisk behandling, herunder vægttabsmidler, insulinsensibilisatorer, lipidsænkende midler, ursodeoxycholsyre og E-vitamin er blevet undersøgt med nogle lovende resultater.

Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) er blevet impliceret i patogenesen af ​​insulinresistens (IR) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). For nylig har lavdosis (25-50 mg/dag) aldosteronantagonister hos patienter med hjertesvigt reduceret dødeligheden, muligvis ved at reducere hjerte- og vaskulær fibrose. Desuden er den gavnlige virkning af spironolacton i en musemodel med diætinduceret diabetes og NAFLD blevet rapporteret. Så vidt vi ved, er spironolactons rolle i NAFLD-patienter dog ikke blevet undersøgt endnu.

Det primære formål med undersøgelsen er effekten af ​​spironolacton og vitamin E versus vitamin E på serumniveauer af adipokiner 52 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lys lever på ultralydsbilleddannelse og øgede leverfunktionstests i mindst 6 måneder før leverbiopsi
  • Biopsi-bevist NAFLD (enten NAFL eller NASH) i henhold til NAFLD Activity Score (NAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethanolforbrug mere end 20 g/dag
  • Kendt intolerance over for spironolacton eller E-vitamin
  • Anamnese med leversygdom (kronisk viral hepatitis, autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom, primær biliær cirrhose, hæmokromatose, Wilsons sygdom og α1-antitrypsin-mangel)
  • Tidligere eksponering for hepatotoksiske lægemidler
  • Spironolacton eller E-vitamin administration inden for et år før screening
  • Type I diabetes mellitus
  • Pancreatitis
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Adrenal insufficiens
  • Nyresvigt
  • Kræft
  • Graviditet

Eksklusionskriterier var generelt de samme som dem, der blev foreslået for PIVENS-forsøgsdesign med to modifikationer: a) kendt intolerance over for spironolacton som et eksklusionskriterium og b) inklusion af patienter med T2DM, der ikke får thiazolidindioner eller insulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-vitamin
Vitamin E, kapsler 400 mg dagligt, i 52 uger
Medicin: Spironolacton/E-vitamin
Spironolacton, tabletter, 25 mg dagligt plus E-vitamin, kapsler, 400 mg dagligt, i 52 uger
Andre navne:
  • Aldactone fane 25
  • Eviol caps 100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum adipocytokiner niveauer
Tidsramme: 52 uger
Adiponectin; visfatin; leptin; resistin; omentin; vaspin; RBP4; TNF-alfa, IL-6; IL-1
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum homocystein niveauer
Tidsramme: 52 uger
Homocystein; vitamin B12; folat
52 uger
Lever histologi
Tidsramme: 52 uger
Gentag biopsi, hvis patienter giver deres samtykke
52 uger
Insulin resistens
Tidsramme: 52 uger
Serum insulin; serum glucose; HOMA og QUICKI indekser
52 uger
Hormonel profil
Tidsramme: 52 uger
DHEAS; testosteron; østradiol; TSH; fri T4; kortisol (serumniveauer)
52 uger
Serum biokemi
Tidsramme: 52 uger
ALT; AST; ggt; Kalium; Natrium; urinstof; kreatinin; kolesterol; triglycerider; HDL; LDL
52 uger
Reaktive iltmetabolitter (ROM'er)
Tidsramme: 52 uger
Serum dROMs niveauer
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stergios A Polyzos, MD, MSc, Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studiestol: Jannis Kountouras, MD, Prof, Second Medical Clinic, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studieleder: Efthimia Zafeiriadou, MD, PhD, Department of Radiology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studieleder: Kalliopi Patsiaoura, MD, PhD, Department of Pathology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studieleder: Evangelia Katsiki, MD, Department of Pathology, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studieleder: Aristidis Slavakis, MD, MSc, Department of Biochemistry, Ippokration Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PolyzosKountouras

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Spironolacton/E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner