Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az NN1250 hatásának összehasonlításáról egészséges alanyoknál különböző injekciós módok után

2017. január 19. frissítette: Novo Nordisk A/S

Kísérlet az NN1250 farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságainak összehasonlítására egészséges alanyoknál különböző beadási módok után

Ezt a vizsgálatot Európában folytatták le. Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az NN1250 (inzulin degludec) expozícióját és hatását különböző injekciós módok után egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általánosságban egészségesnek tekinthető az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az EKG (elektrokardiogram) elvégzése után, a vizsgáló megítélése szerint
  • Testtömegindex 18,0-27,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Dohányzó (az az alany, aki naponta több mint 5 cigarettát vagy ennek megfelelőt szív el)
  • Nem képes vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinos gumi vagy transzdermális nikotintapasz használatától a fekvőbeteg időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDeg i.m. comb
Drog: degludec inzulin
Minden alanyt véletlenszerűen osztottak be az NN1250 ötszöri egyszeri adagolására szubkután (bőr alá) a combba, a hasba (gyomorba) és a deltoidba (vállba), intramuszkulárisan (izomba) a combba és intravénásan (vénába) , illetve öt külön adagolási vizit alkalmával.
Kísérleti: IDeg i.v.
Drog: degludec inzulin
Minden alanyt véletlenszerűen osztottak be az NN1250 ötszöri egyszeri adagolására szubkután (bőr alá) a combba, a hasba (gyomorba) és a deltoidba (vállba), intramuszkulárisan (izomba) a combba és intravénásan (vénába) , illetve öt külön adagolási vizit alkalmával.
Kísérleti: IDeg s.c. has
Drog: degludec inzulin
Minden alanyt véletlenszerűen osztottak be az NN1250 ötszöri egyszeri adagolására szubkután (bőr alá) a combba, a hasba (gyomorba) és a deltoidba (vállba), intramuszkulárisan (izomba) a combba és intravénásan (vénába) , illetve öt külön adagolási vizit alkalmával.
Kísérleti: IDeg s.c. deltoid
Drog: degludec inzulin
Minden alanyt véletlenszerűen osztottak be az NN1250 ötszöri egyszeri adagolására szubkután (bőr alá) a combba, a hasba (gyomorba) és a deltoidba (vállba), intramuszkulárisan (izomba) a combba és intravénásan (vénába) , illetve öt külön adagolási vizit alkalmával.
Kísérleti: IDeg s.c. comb
Drog: degludec inzulin
Minden alanyt véletlenszerűen osztottak be az NN1250 ötszöri egyszeri adagolására szubkután (bőr alá) a combba, a hasba (gyomorba) és a deltoidba (vállba), intramuszkulárisan (izomba) a combba és intravénásan (vénába) , illetve öt külön adagolási vizit alkalmával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum Insulin Degludec koncentráció-idő görbe alatti terület (csak szubkután alkalmazás esetén)
Időkeret: 0 és 120 óra között egyszeri adagolás után
0 és 120 óra között egyszeri adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum Insulin Degludec koncentráció-idő görbe alatti terület (csak intramuszkuláris adagolás esetén)
Időkeret: 0 és 120 óra között egyszeri adagolás után
0 és 120 óra között egyszeri adagolás után
A szérum Insulin Degludec koncentráció-idő görbe alatti terület (csak intravénás beadás esetén)
Időkeret: 0-30 órával az egyszeri adag beadása után
0-30 órával az egyszeri adag beadása után
Maximális megfigyelt szérum Insulin Degludec koncentráció egyszeri adag után (csak szubkután és intramuszkuláris beadás esetén)
Időkeret: Az adagolás után 0-120 órán belül
Az adagolás után 0-120 órán belül
Visszaextrapolált kezdeti szérum Insulin Degludec koncentráció egyszeri adag után (csak intravénás beadás esetén)
Időkeret: Az adagolás után nulla időpontban
Az adagolás után nulla időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1250-1992
  • 2009-017217-30 (EudraCT szám)
  • U1111-1113-6783 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a degludec inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel