Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ NN1250 po różnych drogach wstrzyknięcia u zdrowych osób

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie porównujące właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne NN1250 po różnych drogach podania u zdrowych osób

Ta próba została przeprowadzona w Europie. Celem tego badania klinicznego było porównanie ekspozycji i działania NN1250 (insuliny degludec) po różnych drogach wstrzyknięcia u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za ogólnie zdrowego po zebraniu wywiadu, badaniu fizykalnym, oznakach życiowych i zapisie EKG (elektrokardiogram), zgodnie z oceną badacza
  • Wskaźnik masy ciała 18,0-27,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie)
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania gumy nikotynowej lub transdermalnych plastrów nikotynowych w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDeg im. udo
Lek: insulina degludec
Każdy pacjent został losowo przydzielony do pięciu podań pojedynczej dawki NN1250 podskórnie (pod skórę) w udo, brzuch (żołądek) i mięsień naramienny (ramię), domięśniowo (do mięśnia) w udo i dożylnie (do żyły). , odpowiednio, podczas pięciu oddzielnych wizyt związanych z dawkowaniem.
Eksperymentalny: IDeg i.v.
Lek: insulina degludec
Każdy pacjent został losowo przydzielony do pięciu podań pojedynczej dawki NN1250 podskórnie (pod skórę) w udo, brzuch (żołądek) i mięsień naramienny (ramię), domięśniowo (do mięśnia) w udo i dożylnie (do żyły). , odpowiednio, podczas pięciu oddzielnych wizyt związanych z dawkowaniem.
Eksperymentalny: IDeg s.c. brzuch
Lek: insulina degludec
Każdy pacjent został losowo przydzielony do pięciu podań pojedynczej dawki NN1250 podskórnie (pod skórę) w udo, brzuch (żołądek) i mięsień naramienny (ramię), domięśniowo (do mięśnia) w udo i dożylnie (do żyły). , odpowiednio, podczas pięciu oddzielnych wizyt związanych z dawkowaniem.
Eksperymentalny: IDeg s.c. deltoid
Lek: insulina degludec
Każdy pacjent został losowo przydzielony do pięciu podań pojedynczej dawki NN1250 podskórnie (pod skórę) w udo, brzuch (żołądek) i mięsień naramienny (ramię), domięśniowo (do mięśnia) w udo i dożylnie (do żyły). , odpowiednio, podczas pięciu oddzielnych wizyt związanych z dawkowaniem.
Eksperymentalny: IDeg s.c. udo
Lek: insulina degludec
Każdy pacjent został losowo przydzielony do pięciu podań pojedynczej dawki NN1250 podskórnie (pod skórę) w udo, brzuch (żołądek) i mięsień naramienny (ramię), domięśniowo (do mięśnia) w udo i dożylnie (do żyły). , odpowiednio, podczas pięciu oddzielnych wizyt związanych z dawkowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny Degludec od czasu (tylko po podaniu podskórnym)
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia insuliny Degludec w surowicy w funkcji czasu (tylko po podaniu domięśniowym)
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Od 0 do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Pole pod krzywą stężenia insuliny Degludec w surowicy w funkcji czasu (tylko przy podaniu dożylnym)
Ramy czasowe: Od 0 do 30 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Od 0 do 30 godzin po podaniu pojedynczej dawki
Maksymalne obserwowane stężenie insuliny Degludec w surowicy po podaniu pojedynczej dawki (tylko po podaniu podskórnym i domięśniowym)
Ramy czasowe: W ciągu 0 do 120 godzin po podaniu
W ciągu 0 do 120 godzin po podaniu
Ekstrapolowane wstecznie początkowe stężenie w surowicy Insulina Degludec po podaniu pojedynczej dawki (tylko do podania dożylnego)
Ramy czasowe: W czasie zero po podaniu
W czasie zero po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-1992
  • 2009-017217-30 (Numer EudraCT)
  • U1111-1113-6783 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj