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Um ensaio comparando o efeito do NN1250 após diferentes vias de injeção em indivíduos saudáveis

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo comparando as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do NN1250 após diferentes vias de administração em indivíduos saudáveis

Este ensaio foi conduzido na Europa. O objetivo deste ensaio clínico foi comparar a exposição e o efeito de NN1250 (insulina degludeca) após diferentes vias de injeção em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais e ECG (eletrocardiograma), conforme julgado pelo Investigador
  • Índice de massa corporal 18,0-27,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
  • Fumante (definido como um indivíduo que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia)
  • Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e do uso de chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDeg i.m. coxa
Medicamento: insulina degludeca
Cada indivíduo foi alocado aleatoriamente para cinco administrações de dose única de NN1250 por via subcutânea (sob a pele) na coxa, abdômen (estômago) e deltóide (ombro), por via intramuscular (no músculo) na coxa e por via intravenosa (na veia). , respectivamente, em cinco visitas de dosagem separadas.
Experimental: IDeg i.v.
Medicamento: insulina degludeca
Cada indivíduo foi alocado aleatoriamente para cinco administrações de dose única de NN1250 por via subcutânea (sob a pele) na coxa, abdômen (estômago) e deltóide (ombro), por via intramuscular (no músculo) na coxa e por via intravenosa (na veia). , respectivamente, em cinco visitas de dosagem separadas.
Experimental: IDeg s.c. abdômen
Medicamento: insulina degludeca
Cada indivíduo foi alocado aleatoriamente para cinco administrações de dose única de NN1250 por via subcutânea (sob a pele) na coxa, abdômen (estômago) e deltóide (ombro), por via intramuscular (no músculo) na coxa e por via intravenosa (na veia). , respectivamente, em cinco visitas de dosagem separadas.
Experimental: IDeg s.c. deltóide
Medicamento: insulina degludeca
Cada indivíduo foi alocado aleatoriamente para cinco administrações de dose única de NN1250 por via subcutânea (sob a pele) na coxa, abdômen (estômago) e deltóide (ombro), por via intramuscular (no músculo) na coxa e por via intravenosa (na veia). , respectivamente, em cinco visitas de dosagem separadas.
Experimental: IDeg s.c. coxa
Medicamento: insulina degludeca
Cada indivíduo foi alocado aleatoriamente para cinco administrações de dose única de NN1250 por via subcutânea (sob a pele) na coxa, abdômen (estômago) e deltóide (ombro), por via intramuscular (no músculo) na coxa e por via intravenosa (na veia). , respectivamente, em cinco visitas de dosagem separadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de Insulina Degludeca sérica (somente para administração subcutânea)
Prazo: De 0 a 120 horas após dose única
De 0 a 120 horas após dose única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de Insulina Degludeca sérica (somente para administração intramuscular)
Prazo: De 0 a 120 horas após dose única
De 0 a 120 horas após dose única
Área sob a curva de concentração-tempo de Insulina Degludeca sérica (somente para administração intravenosa)
Prazo: De 0 a 30 horas após dose única
De 0 a 30 horas após dose única
Concentração sérica máxima observada de Insulina Degludeca após dose única (somente para administração subcutânea e intramuscular)
Prazo: Dentro de 0 a 120 horas após a administração
Dentro de 0 a 120 horas após a administração
Concentração sérica inicial retroextrapolada de Insulina Degludec após dose única (somente para administração intravenosa)
Prazo: No tempo zero após a dosagem
No tempo zero após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1250-1992
  • 2009-017217-30 (Número EudraCT)
  • U1111-1113-6783 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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