건강한 피험자에서 다양한 주사 경로 후 NN1250의 효과를 비교하는 시험
2017년 1월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 피험자에서 다양한 투여 경로 후 NN1250의 약동학 및 약력학 특성을 비교하는 시험
이 실험은 유럽에서 진행되었습니다.
이 임상 시험의 목적은 건강한 피험자에게 다양한 주사 경로 후 NN1250(인슐린 데글루덱)의 노출과 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 ECG(심전도) 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
- 체질량 지수 18.0-27.0 kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
- 흡연자(1일 5개비 또는 이에 상당하는 양 이상 흡연하는 피험자로 정의)
- 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치 사용을 금할 수 없거나 금할 의향이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDeg i.m. 대퇴골
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각 대상자는 허벅지, 복부(위) 및 삼각근(어깨)에 피하(피하), 허벅지에 근육(근육) 및 정맥(정맥)에 NN1250을 5회 단회 투여하도록 무작위로 할당되었습니다. , 각각 5번의 개별 투약 방문.
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실험적: IDeg i.v.
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각 대상자는 허벅지, 복부(위) 및 삼각근(어깨)에 피하(피하), 허벅지에 근육(근육) 및 정맥(정맥)에 NN1250을 5회 단회 투여하도록 무작위로 할당되었습니다. , 각각 5번의 개별 투약 방문.
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실험적: IDeg s.c. 복부
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각 대상자는 허벅지, 복부(위) 및 삼각근(어깨)에 피하(피하), 허벅지에 근육(근육) 및 정맥(정맥)에 NN1250을 5회 단회 투여하도록 무작위로 할당되었습니다. , 각각 5번의 개별 투약 방문.
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실험적: IDeg s.c. 삼각근
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각 대상자는 허벅지, 복부(위) 및 삼각근(어깨)에 피하(피하), 허벅지에 근육(근육) 및 정맥(정맥)에 NN1250을 5회 단회 투여하도록 무작위로 할당되었습니다. , 각각 5번의 개별 투약 방문.
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실험적: IDeg s.c. 대퇴골
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각 대상자는 허벅지, 복부(위) 및 삼각근(어깨)에 피하(피하), 허벅지에 근육(근육) 및 정맥(정맥)에 NN1250을 5회 단회 투여하도록 무작위로 할당되었습니다. , 각각 5번의 개별 투약 방문.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 Insulin Degludec 농도-시간 곡선 아래 면적(피하 투여에만 해당)
기간: 단회 투여 후 0~120시간
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단회 투여 후 0~120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 Insulin Degludec 농도-시간 곡선 아래 면적(근육주사에만 해당)
기간: 단회 투여 후 0~120시간
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단회 투여 후 0~120시간
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혈청 Insulin Degludec 농도-시간 곡선 아래 면적(정맥 투여에만 해당)
기간: 단회 투여 후 0~30시간
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단회 투여 후 0~30시간
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단회 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 데글루덱 농도(피하 및 근육내 투여의 경우에만)
기간: 투여 후 0~120시간 이내
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투여 후 0~120시간 이내
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단회 투여 후 역 외삽 초기 혈청 Insulin Degludec 농도(정맥 투여의 경우에만)
기간: 투약 후 시간 0에서
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투약 후 시간 0에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1250-1992
- 2009-017217-30 (EudraCT 번호)
- U1111-1113-6783 (기타 식별자: WHO)
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인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한